专为注册申报与市场准入定制的翻译解决方案
我们根据申报递交场景为您量身定制解决方案，精准契合监管机构要求。
专为申报递交场景定制，精准契合监管机构要求
企业在筹备药物或医疗器械商业化申报资料时，每一章节都必须符合目标国家/地区的法定模板、统一术语体系以及监管机构要求的格式规范。
从欧洲药品管理局 (EMA) 产品特性摘要 (SmPC) 与患者说明书 (PIL) 内容的 QRD 模板，到加拿大卫生部产品专论、美国食品药品监督管理局 (FDA) 结构化产品标签 (SPL)，以及欧盟医疗器械法规 (MDR) 技术文档要求，注册内容始终遵循预先设定的框架，不可随意变更。
Welo Life Sciences 打造专为申报递交环境设计的翻译工作流程，助力注册与市场准入团队高效推进工作。我们的解决方案集语言精准度、结构化模板对齐与目标国家/地区注册预期深度理解于一体，确保文档在审核周期内顺利推进，杜绝因格式或表述问题导致返工或进度延误。
Welo Life Sciences，为您化解挑战
注册与市场准入文档处于科学证据、法律要求和各国卫生政策交织的核心地带。无论是通用技术文档 (CTD) 模块一的区域性附录、符合 QRD 规定的产品信息集，还是欧盟医疗器械法规 (MDR) 附录 II/III 技术文档包，都必须遵守既定的章节结构、标准化标题、受控术语，以及目标国家/地区的格式约束。
我们交付专为注册审核定制的结构化翻译，而非通用本地化流程产物。我们的流程严格保留章节编号、标题层级、交叉引用，以及嵌入的注册声明，避免因格式偏差而引发监管机构质询、延误审核进度，甚至导致重新递交。
当申报资料卡在审批关键路径上，语言精准与结构精确同等关键。
我们如何为注册与市场准入团队保驾护航
覆盖完整的注册生命周期
从首次递交到获批后持续维护，全程贴合文档审核流程体系定制交付。
提供符合目标国家/地区硬性规定模板以及主管机构申报结构要求的翻译和本地化服务。
- 符合 EMA QRD 规定的产品信息（SmPC、PIL 及标签），适用于集中审评程序与去中心化审评程序
- 符合加拿大卫生部产品专论、瑞士医药管理局规定的产品信息，以及满足中国台湾卫生福利部、韩国食品药品安全部和俄罗斯药品注册目录 (РЛС) 要求的相关内容
- 美国食品药品监督管理局结构化产品标签 (SPL) 内容
- 符合欧盟医疗器械法规附录 Ⅰ 通用安全和性能要求的医疗器械使用说明书
为结构化申报框架内的文档提供支持，满足集中审评、去中心化审评、互认审评及各国家/地区程序的时间要求。
- CTD/eCTD 全部五个模块的文档
- 支持各类变更申报（IA 类、IB 类、II 类）、再注册及紧急安全性限制文件
- 支持医疗器械申报所需的 MDR 附录 II 及附录 III 技术文档
- 配合参考成员国/地区 (RMS)/相关成员国/地区 (CMS) 时限要求，高效完成各成员国/地区标签的本地化适配
为医保报销、定价及支付方审核环境提供关键文档支持。
- 卫生技术评估 (HTA) 申报资料，适配 NICE、G-BA、HAS 及 AIFA 等申报格式
- 支付方价值资料及 AMNOG 模式获益评估文档
- 各国医保报销申报与定价申请材料
- 卫生监管部门回复函、信息请求 (RFI) 翻译及质询答复文档
确保翻译动态响应注册变更，维持全球多市场标签的一致性。
- 安全性相关的标签修订及紧急安全性限制文件
- 定期安全性更新报告 (PSUR) 及 PSUR 单一评估报告
- 多市场标签统一协调项目，包括定期安全性更新单一评估 (PSUSA) 后的工作共享成果
- 紧跟《国际医学用语词典》 (MedDRA) 版本更迭，确保受控术语的实时更新
Welo Life Sciences，深受监管团队信赖的合作伙伴
严守法定程序时限要求
申报窗口期、第 120 天答复节点以及 RMS/CMS 评议轮次是不容逾越的红线。我们的工作流程专为注册程序时限设计，而非通用的项目排期，确保交付节奏与官方步调保持同步。
高度对标监管机构模板
我们在监管机构预设的结构框架内进行翻译，尽可能降低因内容不一致而招致官方质询或标签异议的风险。
合规融于工作流程
依托完善的质量框架，实现术语管控、版本追溯以及随时可接受审计的文档管理。我们交付的内容可直接用于监管机构申报环境。
安全可控，结构严谨
在高度安全的数字化环境中进行受控文档处理与版本管理，并保障敏感注册文档的安全性。
深耕跨领域监管细节
我们的团队精通制药、生物制品、医疗器械及体外诊断试剂在结构规范与法规细则上的差异化要求。
服务贯穿全生命周期
获批并非终点。无论是后续的变更申报、安全性更新，还是标签统一项目及多市场维护，我们均以与首次申报等同的结构化精度提供持续支持。
