Traduction conçue pour les demandes d’homologation et l’accès au marché
Notre approche est conçue pour les environnements de soumission et alignée sur les attentes des autorités.
Conçue pour les environnements de soumission. Alignée sur les attentes des autorités.
Lorsque les entreprises préparent la documentation nécessaire à la mise sur le marché d’un médicament ou d’un dispositif médical, chaque section doit être conforme aux modèles imposés au niveau national, à la terminologie harmonisée et aux conventions de formatage propres à l’autorité de réglementation concernée.
Du modèle QRD de l’EMA régissant le contenu du RCP et de la notice aux monographies de produits de Santé Canada, en passant par l’étiquetage structuré des produits (SPL) de la FDA et les exigences en matière de documentation technique du Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux, le contenu réglementaire suit des cadres prédéfinis qui ne peuvent pas être modifiés.
Welo Life Sciences soutient les équipes chargées de la réglementation et de l’accès au marché grâce à des flux de travail de traduction conçus pour les environnements de soumission. Notre approche combine la précision linguistique, l’alignement sur les modèles structurés et la connaissance des attentes des autorités nationales, de sorte que la documentation progresse à travers les cycles de révision sans retouches ni retards.
Ce qu’offre Welo Life Sciences
La documentation relative à la réglementation et à l’accès au marché se situe à la croisée des preuves scientifiques, des exigences légales et de la politique nationale en matière de santé. Elle doit respecter les hiérarchies de sections définies, les titres normalisés, la terminologie contrôlée et les contraintes de formatage propres à chaque pays, qu’il s’agisse d’une annexe régionale du module 1 du CTD, d’un ensemble d’informations sur les produits conforme au QRD ou d’un dossier de documentation technique relevant de l’annexe II/III du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.
Nous fournissons des traductions structurées pour l’examen réglementaire, et non des flux de travail de localisation génériques. Nos processus préservent la numérotation des sections, la hiérarchie des titres, les références croisées et les déclarations réglementaires intégrées, évitant ainsi les écarts qui déclenchent des questions d’autorité, retardent les délais d’examen ou nécessitent une nouvelle soumission.
En effet, lorsque la documentation se trouve sur le chemin critique de l’approbation, la précision linguistique et la fidélité structurelle sont toutes deux importantes.
COMMENT NOUS SOUTENONS LES ÉQUIPES CHARGÉES DE LA RÉGLEMENTATION ET DE L’ACCÈS AU MARCHÉ
Couverture de l’ensemble du cycle de vie réglementaire
De la soumission initiale à la maintenance post-approbation, nous suivons une structure qui tient compte des environnements procéduraux dans lesquels votre documentation évolue.
La traduction et la localisation sont alignées sur les modèles prescrits au niveau national et sur les structures de soumission orientées vers les autorités.
- Informations sur les produits (RCP, notice et étiquetage) conformes au contrôle de la qualité des documents (QRD) pour les procédures centralisées et décentralisées de l’EMA
- Monographies de produits de Santé Canada et informations sur les produits conformes aux exigences de Swissmedic, de la FDA de Taiwan, du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) de Corée du Sud et du Registre des médicaments de Russie (РЛС)
- Contenu de l’étiquetage structuré des produits (SPL) de la FDA
- Instructions d’utilisation des dispositifs médicaux alignées sur l’annexe I du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, Exigences générales de sécurité et de performance
Documents justificatifs dans des cadres de soumission structurés, alignés sur les calendriers de comparateur actif, de procédure communautaire d’autorisation décentralisée, de procédure de reconnaissance mutuelle et de procédure nationale.
- Documentation du module CTD/eCTD pour les cinq modules
- Variations (types IA, IB et II), renouvellements et restrictions de sécurité urgentes
- Documentation technique des annexes II et III du Règlement relatif aux dispositifs médicaux pour les soumissions de dispositifs
- Adaptations de l’étiquetage en phase nationale coordonnées avec les calendriers EMR/EMC
Documents justificatifs utilisés dans les environnements de remboursement, de tarification et d’examen par le payeur.
- Dossiers ETS incluant les formats de soumission NICE, G-BA, HAS et AIFA
- Dossiers sur la valeur pour le payeur et documentation d’évaluation des bénéfices selon le modèle AMNOG
- Demandes de remboursement et de tarification au niveau national
- Réponses des autorités sanitaires, traductions des demandes d’information et documentation relative à la résolution des problèmes
Soutien à la traduction en fonction des changements réglementaires en cours et de la maintenance des étiquettes sur plusieurs marchés.
- Variations de l’étiquetage liées à la sécurité et restrictions urgentes en matière de sécurité
- Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et évaluations uniques de PSUR
- Projets d’harmonisation de l’étiquetage sur plusieurs marchés, y compris les résultats de la répartition des tâches après évaluation individuelle des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUSA)
- Mises à jour de la terminologie contrôlée alignées sur les changements de version de MedDRA
Pourquoi les équipes réglementaires font confiance à Welo Life Sciences
Conception autour de délais de procédure fixes
Les fenêtres de soumission, les réponses au 120e jour et les séries de commentaires EMR/EMC ne sont pas déplacées. Nos flux de travail sont conçus pour respecter les délais de procédure réglementaires et non les délais génériques des projets.
Précision alignée sur les modèles des autorités
Nous traduisons dans les cadres structurels attendus par les autorités de réglementation, réduisant ainsi le risque d’incohérences qui suscitent des questions d’autorité ou des objections en matière d’étiquetage.
Conformité intégrée dans le flux de travail
Notre cadre de qualité prend en charge le contrôle de la terminologie, la traçabilité des versions et la gestion de la documentation prête à l’audit. Le contenu est prêt à être utilisé dans des environnements axés sur les autorités concernées.
Des opérations sécurisées et structurées
Notre environnement numérique sécurisé permet une manipulation contrôlée des documents, le contrôle des versions et la protection des documents réglementaires sensibles.
Profondeur réglementaire intersectorielle
Nos équipes comprennent les nuances structurelles et réglementaires des produits pharmaceutiques, des produits biologiques, des dispositifs médicaux et de DIV.
Conception pour la continuité du cycle de vie
L’approbation n’est pas le but ultime. Nous prenons en charge les variations continues, les mises à jour de sécurité, les initiatives d’harmonisation et la maintenance de l’étiquetage sur plusieurs marchés avec la même précision structurelle que celle appliquée aux soumissions initiales.
