Traducción para la presentación de solicitudes de autorización y el acceso al mercado
Nuestro enfoque está diseñado para entornos de solicitud de registro y es conforme con las expectativas de las autoridades.
Preparados para entornos donde se realizan solicitudes de registro. Conformes con las expectativas de las autoridades.
Cuando las empresas preparan documentación para comercializar un fármaco o un producto sanitario, en cada sección se deben usar las plantillas exigidas en el ámbito nacional, la terminología armonizada y las convenciones de formato específicas de cada autoridad.
Desde la plantilla de QRD (revisión de calidad de documentos) de la EMA, que regula los contenidos del Resumen de Características del Producto y de los prospectos para el paciente, hasta las fichas técnicas del Ministerio de Salud de Canadá, el SPL (etiquetado estructurado de productos) de la FDA y los requisitos para la documentación técnica según el MDR, el contenido regulatorio sigue marcos predefinidos que no pueden modificarse.
Welo Life Sciences presta apoyo a los equipos de asuntos regulatorios y de acceso al mercado mediante flujos de trabajo de traducción diseñados específicamente para entornos de presentación de solicitudes. Nuestro enfoque combina la precisión lingüística, la conformidad con plantillas estructuradas y el conocimiento de las expectativas de las autoridades de cada país, de modo que la documentación avance a través de los ciclos de revisión sin generar ni trabajo adicional ni demoras.
Dónde contribuye Welo Life Sciences
La documentación regulatoria y de acceso al mercado se encuentra en la confluencia entre la evidencia científica, los requerimientos legales y la política sanitaria nacional. Debe cumplir con jerarquías de secciones definidas, encabezados estandarizados, terminología controlada y requisitos de formato específicos de cada país, ya se trate de un anexo regional del módulo 1 del CTD (documento técnico común), un conjunto de información del producto conforme a la plantilla de QRD o un expediente de documentación técnica según los anexos II/III del MDR.
Ofrecemos traducciones estructuradas para su revisión reglamentaria, no flujos de trabajo de localización genéricos. Nuestros procesos conservan la numeración de secciones, las jerarquías de encabezados, las referencias cruzadas y las disposiciones normativas incorporadas, lo que evita las desviaciones que pueden dar lugar a dudas sobre la validez, retrasar los plazos de revisión o requerir que se vuelva a presentar la solicitud.
Porque cuando la documentación está en la ruta crítica hacia su autorización, tanto la precisión lingüística como la fidelidad estructural son importantes.
CÓMO AYUDAMOS A LOS EQUIPOS DE ASUNTOS REGULATORIOS Y ACCESO AL MERCADO
Cobertura en todo el ciclo regulatorio
Desde la presentación inicial hasta el mantenimiento posterior a la autorización, todo está estructurado para los entornos de los procedimientos en los que se integra su documentación.
Traducción y localización conformes con las plantillas exigidas a nivel nacional y los formatos de presentación ante las autoridades.
- Información del producto conforme a QRD (RPC, prospecto y etiquetado) para procedimientos centralizados y descentralizados de la EMA.
- Fichas técnicas del Ministerio de Salud de Canadá e información de productos conformes con Swissmedic, la FDA de Taiwán, el MFDS (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos) de Corea del Sur y el РЛС (Registro de Medicamentos de Rusia).
- Contenidos del SPL (etiquetado estructurado de productos) de la FDA
- Instrucciones de uso de productos sanitarios conformes con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I del MDR
Documentación de soporte dentro de marcos de presentación estructurados, conforme con los plazos del CP (procedimiento centralizado), DCP (procedimiento descentralizado) y MRP (procedimiento de reconocimiento mutuo), así como con los nacionales.
- Documentación del módulo de CTD/eCTD (documento técnico común/documento técnico común electrónico) en los cinco módulos
- Variaciones (tipo IA, IB, II), renovaciones y restricciones de seguridad urgentes
- Documentación técnica de los anexos II y III del MDR para la solicitud de registro de productos sanitarios
- Adaptaciones nacionales de etiquetado coordinadas con los plazos de los RMS/CMS
Documentación de apoyo utilizada en los procesos de reembolso, fijación de precios y revisión por parte de las entidades pagadoras.
- Expedientes de HTA (evaluación de tecnologías sanitarias), incluidos los formatos de presentación del NICE, el G-BA, la HAS y la AIFA.
- Expedientes de valor para pagadores y documentación de evaluación de beneficios según el modelo de la AMNOG
- Solicitudes de reembolso a nivel nacional y solicitudes de fijación de precios
- Respuestas a autoridades sanitarias, traducciones de RFI y documentación de resolución de consultas
Traducciones de acuerdo con los cambios regulatorios continuos y el mantenimiento del etiquetado en múltiples mercados.
- Variaciones de etiquetado relacionadas con la seguridad y restricciones urgentes de seguridad
- PSUR (informes periódicos de seguridad) y evaluaciones únicas de PSUR
- Proyectos de armonización de etiquetado en múltiples mercados, incluidos los resultados de la colaboración posterior a la PSUSA
- Actualizaciones de terminología controladas conformes con los cambios de versión del MedDRA
Por qué los equipos de asuntos regulatorios confían en Welo Life Sciences
Preparados para plazos procedimentales fijos
Los plazos de presentación, las respuestas del día 120 y las rondas de comentarios del RMS/CMS son inamovibles. Nuestros flujos de trabajo están diseñados para cumplir con los plazos regulatorios específicos; no trabajamos con cronogramas genéricos de proyectos.
Precisión conforme a las plantillas de las autoridades
Traducimos dentro de los marcos estructurales que esperan los reguladores; de esta manera, reducimos el riesgo de incoherencias que puedan generar preguntas de las autoridades u objeciones sobre el etiquetado.
Cumplimiento integrado en el flujo de trabajo
Nuestro marco de calidad garantiza el control terminológico, la trazabilidad de versiones y una gestión de documentación apta para auditorías. El contenido se entrega listo para los entornos orientados a las autoridades reguladoras.
Operaciones seguras y estructuradas
Nuestro entorno digital seguro permite la gestión controlada de documentos, el control de versiones y la protección de la documentación regulatoria confidencial.
Amplia y profunda experiencia intersectorial en el ámbito regulatorio
Nuestros equipos comprenden las particularidades estructurales y regulatorias de los sectores farmacéutico, de productos biológicos, de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (DIV).
Preparados para garantizar la continuidad del ciclo
La autorización no es el objetivo final. Ofrecemos apoyo en la gestión de modificaciones continuas, actualizaciones de seguridad, iniciativas de armonización y el mantenimiento del etiquetado en múltiples mercados, aplicando la misma precisión estructural que en las solicitudes iniciales.
