Traduzioni in ambito Regulatory e Market Access
Una metodologia progettata per le richieste di autorizzazione, in linea con le aspettative delle autorità competenti.
Per le richieste di autorizzazione, in compliance con gli enti regolatori.
Nel predisporre la documentazione necessaria alla commercializzazione di un medicinale o di un dispositivo medico, le aziende devono garantire che ciascuna sezione rispetti i modelli obbligatori a livello nazionale, l’uniformità terminologica e gli standard di formattazione richiesti dalle autorità competenti.
Dai modelli QRD dell’EMA che regolano il contenuto di SmPC e PIL, alle monografie dei prodotti di Health Canada, allo Structured Product Labeling (SPL) dell’FDA, fino ai requisiti di documentazione tecnica del Regolamento MDR, i contenuti regolatori seguono quadri predefiniti che non possono essere modificati.
Welo Life Sciences assiste i team Regulatory e Market Access con flussi di traduzione progettati per le richieste di autorizzazione agli enti regolatori. L’approccio integra accuratezza linguistica, conformità ai template e familiarità con i requisiti delle autorità specifici per Paese; in questo modo la documentazione può proseguire lungo il ciclo di revisione senza correzioni né ritardi.
Il ruolo di Welo Life Sciences
La documentazione Regulatory e Market Access unisce dati scientifici, requisiti normativi e politiche sanitarie nazionali. Deve attenersi a gerarchie di sezione definite, intestazioni standardizzate, terminologia controllata e vincoli di formattazione specifici per Paese, che si tratti di un’appendice regionale del CTD Module 1, di un set di informazioni sul prodotto conformi alla revisione della qualità dei documenti (QRD) o di un pacchetto di documentazione tecnica MDR Allegati II/III.
Offriamo traduzioni strutturate per la revisione normativa, non semplici flussi di localizzazione. I nostri processi conservano la numerazione, la struttura gerarchica e i riferimenti incrociati delle sezioni, oltre alle dichiarazioni normative, evitando difformità che possono generare richieste di chiarimento, prolungare le tempistiche di valutazione o rendere necessaria una nuova richiesta di autorizzazione.
Quando la documentazione riveste un ruolo critico nel percorso di autorizzazione, è fondamentale garantire sia la precisione del linguaggio sia la conformità della struttura.
IL NOSTRO SUPPORTO AI TEAM REGULATORY E MARKET ACCESS
Copertura completa del ciclo di vita
Dalla richiesta iniziale di autorizzazione alla gestione dopo l’approvazione, con processi ideati per i contesti propri della documentazione normativa.
Traduzione e localizzazione in linea con i modelli previsti a livello nazionale e con la presentazione delle richieste di autorizzazione agli enti regolatori.
- Informazioni sul prodotto conformi alla revisione della qualità dei documenti (SmPC, PIL ed etichettatura) per le procedure centralizzate e decentralizzate dell’EMA
- Le monografie dei prodotti di Health Canada, le informazioni sui prodotti conformi a Swissmedic, normative di FDA Taiwan, MFDS della Corea del Sud e Registro dei medicinali della Russia (РЛС)
- Contenuti Structured Product Labeling (SPL) dell’FDA
- IFU dei dispositivi medici in conformità all’Allegato I del Regolamento MDR relativo ai requisiti generali di sicurezza e prestazione
Documentazione elaborata secondo i framework di richiesta di autorizzazione strutturati, conforme alle procedure CP, DCP, MRP e alle tempistiche stabilite a livello nazionale.
- Documentazione CTD/eCTD per tutti e cinque i moduli
- Variazioni (IA, IB, II), rinnovi e misure di sicurezza urgenti
- Documentazione tecnica degli Allegati II e III del Regolamento MDR per le richieste di autorizzazione dei dispositivi
- Adattamenti dell’etichettatura nella fase nazionale in linea con le tempistiche RMS/CMS
Documentazione di supporto utilizzata in contesti di rimborso, definizione dei prezzi e valutazione da parte degli enti pagatori.
- I dossier HTA includono i formati per le richieste di autorizzazione NICE, G-BA, HAS e AIFA
- Dossier di valore per gli enti pagatori e documentazione per la valutazione del beneficio secondo il modello AMNOG
- Richieste di autorizzazione nazionali per il rimborso e richieste di definizione del prezzo
- Risposte ufficiali alle autorità sanitarie, traduzioni RFI e documentazione per la gestione dei chiarimenti
Servizi di traduzione a supporto dei cambiamenti normativi in corso e delle attività di aggiornamento dell’etichettatura su scala internazionale.
- Variazioni dell’etichettatura in materia di sicurezza e misure di sicurezza urgenti
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e valutazioni singole PSUR
- Iniziative di armonizzazione dell’etichettatura per più mercati, comprensive degli esiti della condivisione del lavoro post-PSUSA
- Aggiornamenti della terminologia controllata allineati alle modifiche della versione di MedDRA
Perché i team Regulatory si affidano a Welo Life Sciences
Pensato per scadenze procedurali inderogabili
Le finestre per le richieste di autorizzazione, le risposte al 120° giorno e i cicli di commenti RMS/CMS non subiscono modifiche. I nostri flussi di lavoro sono concepiti per rispettare le tempistiche stabilite dalle procedure normative, non semplici scadenze di progetto.
Accuratezza in linea con i modelli delle autorità competenti
Eseguiamo traduzioni attenendoci alle strutture normative imposte dagli enti regolatori, riducendo il rischio di incongruenze che potrebbero sollevare obiezioni o domande relative all’etichettatura.
Compliance integrata nei flussi di lavoro
Il nostro sistema di qualità garantisce il controllo della terminologia, la tracciabilità delle versioni e la predisposizione della gestione documentale per gli audit, assicurando contenuti già ottimizzati per i contesti normativi.
Operatività sicura e strutturata
Il nostro ambiente digitale protetto supporta la gestione controllata dei documenti, la tracciabilità delle versioni e la protezione della documentazione riservata destinata alle autorità.
Competenza normativa intersettoriale
I nostri team comprendono le specificità strutturali e normative in ambito farmaceutico, biologico, dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro (IVD).
Per la continuità del ciclo di vita
L’approvazione non è il punto di arrivo. Supportiamo le variazioni continue, gli aggiornamenti di sicurezza, le iniziative di armonizzazione e la gestione delle etichette in più mercati con lo stesso livello di precisione strutturale applicato alle richieste di autorizzazione iniziali.
