薬事対応・市場参入のための翻訳
規制当局の要件に適合し、申請環境に合わせたアプローチを提供します。
申請環境に対応。規制当局の要件に適合。
企業が医薬品や医療機器を上市するための申請文書を作成する際には、各セクションを国が定めるテンプレート、統一された用語、当局固有の書式要件に沿って作成する必要があります。
SmPCやPILの内容を規定するEMAのQRDテンプレートから、カナダ保健省の製品モノグラフ、FDAの構造化製品ラベル (SPL)、MDRの技術文書要件に至るまで、規制関連文書の内容は規定の枠組みに従っており、変更することはできません。
Welo Life Sciencesは、申請環境のために設計された翻訳ワークフローで薬事対応・市場参入担当チームをサポートします。言語的な正確性、体系化されたテンプレートへの整合性、各国規制当局の要件に関する豊富な知識を組み合わせたアプローチで、審査期間を通して再提出や遅延なく文書作成を進めます。
Welo Life Sciencesの位置づけ
薬事対応・市場参入に関する文書には、科学的根拠、法的要件、各国の保健政策が関連しています。CTDモジュール1の地域別附属書、QRD準拠の製品情報セット、MDR Annex II/IIIの技術文書パッケージなど、それぞれ定められたセクション階層、標準化された見出し、管理された用語、各国固有の書式要件への準拠が必要です。
Welo Life Sciencesは、一般的なローカリゼーションのワークフローではなく、規制当局の審査に適した構成の翻訳を提供します。当社のプロセスは、セクション番号、見出しの階層、相互参照、規制上必要な記載事項を維持し、当局からの照会、審査スケジュールの遅延や再提出につながる逸脱を防ぎます。
承認プロセスの要となる文書だからこそ、言語的な正確性と構造の整合性の両方が不可欠となります。
薬事対応・市場参入担当チームに対するサポート
規制関連のライフサイクル全般をカバー
初回提出から承認後のメンテナンスまで、文書が求められる申請環境に適した構成で提供します。
国ごとに定められたテンプレートおよび当局提出用の構成に合わせて翻訳およびローカリゼーションを行います。
- QRDに準拠した製品情報 (SmPC、PIL、ラベリング) をEMAの集中型・分散型手続き向けに提供
- カナダ保健省製品モノグラフおよびスイス医薬品局準拠製品情報、台湾FDA、韓国MFDS、ロシア医薬品登録 (РЛС)
- FDA構造化製品ラベル (SPL) の内容
- MDR附属書Iの一般的安全性および性能要件に沿った医療機器取扱説明書
CP、DCP、MRP、および国内手続きのタイムラインに沿って、体系化された申請フレームワーク内で文書作成をサポートします。
- CTD/eCTDの全5モジュールにわたる文書作成
- 変更 (タイプIA、IB、II)、更新、緊急安全性措置
- MDR附属書IIおよびIIIに準拠した医療機器の申請用技術文書
- RMS/CMSのタイムラインに沿った国内フェーズでのラベリング対応
償還、価格設定、ペイヤーレビュー環境で使用する文書作成をサポート。
- NICE、G-BA、HAS、AIFA提出フォーマットを含むHTA文書
- ペイヤーバリュードシエおよびAMNOGスタイルの価値評価文書
- 国内償還申請および価格設定申請
- 規制当局対応、RFIの翻訳、照会対応文書の作成
継続的な規制変更と複数市場のラベルメンテナンスに合わせた翻訳のサポート。
- 安全性関連のラベリング変更および緊急安全性措置
- 安全性定期報告 (PSUR) とPSUR単一評価
- ポストPSUSAワークシェアリングの成果を含む複数市場におけるラベリング統一プロジェクト
- MedDRAのバージョン変更に合わせた用語の更新管理
Welo Life Sciencesが薬事部門の信頼を集める理由
手続きに関する固定のタイムラインに基づいた対応
提出期限、Day 120の回答、RMS/CMSのコメントラウンドは期日が決まっています。当社のワークフローは、一般的なプロジェクトのタイムラインではなく、規制上の手続き期限内に納品できるように設計されています。
規制当局のテンプレートに沿った正確性
規制当局が求める構造的枠組みに沿って翻訳を行うことで、当局からの照会やラベリングに対する異議につながる不整合のリスクを低減します。
コンプライアンスを組み込んだワークフロー
当社の品質フレームワークは、用語管理、バージョンの追跡可能性、監査に対応する文書管理をサポートします。コンテンツは規制当局への対応に使用可能な状態で納品します。
安全かつ体系化されたオペレーション
当社は安全なデジタル環境で、管理された文書の取り扱い、バージョン管理、機密性の高い規制関連文書の保全をサポートします。
セクターを超えた規制への深い理解
当社のチームは、医薬品、生物製剤、医療機器、体外診断用医薬品の構造や規制に関する特徴を深く理解しています。
ライフサイクルの継続性に対応
承認は終着点ではありません。当社は、変更申請、安全性の更新、ハーモナイゼーション対応、複数市場におけるラベリング維持を、初回申請と同様の構造的精度でサポートします。
