全球化内容解决方案：赋能合规管理，精准标签落地，护航全球分销
专为医疗器械团队设计，助力掌控复杂标签流程，确保注册合规，加速全球分销步伐。
为何医疗器械内容必须在全球市场保持高度一致
医疗器械企业面临着众多挑战：监管审查日益严苛，全球市场不断扩展，与产品上市、标签迭代及上市后合规义务相关的内容量激增。
多语言内容一旦出现偏差，带来的后果远不止项目延期。标签信息不一致，将直接触发合规风险、打乱量产排期，甚至影响产品市场准入资质。
Welo Life Sciences，为您化解挑战
Welo Life Sciences 深谙监管环境的严苛要求，为医疗器械及体外诊断 (IVD) 团队打造专属的多语言工作流程，助力企业在全球各个市场确保内容的准确性、可追溯性以及全程受控。
跨市场标签服务，包括医疗器械使用说明书 (IFU)
严谨遵循欧盟医疗器械条例 (MDR) 与欧盟体外诊断医疗器械条例 (IVDR) 框架下的注册文档要求
基于上市后临床监测数据的持续合规更新
应对日益严苛的一致性与可追溯性要求
我们如何为您的团队保驾护航
使用说明与标签
确保多语言内容符合医疗器械标签规范、适配生产工艺限制。
核心支持：
- 全球市场使用说明数 (IFU) 翻译服务，涵盖组合语言格式及符合欧盟条例 (EU) 2021/2226 的电子使用说明书 (eIFU) 内容。
- 确保标签与包装内容符合监管要求和实际生产限制
- 满足质量管理体系 (QMS) 要求和审计标准的版本控制
注册文档
提供从申报材料递交到持续合规维护的全流程文档支持。
核心支持：
- 技术文件和注册申报材料编制
- 确保文档符合 MDR 和 IVDR 框架
- 确保跨市场一致性，并与注册要求更新保持同步
质量与培训内容
协助管理与产品使用及合规相关的内外部文档。
核心支持：
- 支持 ISO 13485 合规性的质量管理体系文档，包括标准操作规程 (SOP)、工作说明及相关记录
- 全球培训材料与产品科普内容
- 面向医护人员及终端用户的培训内容，涵盖产品科普与安全使用材料。
上市后与警戒内容
为持续的上市后义务提供多语言支持。
核心支持：
- 现场安全纠正措施 (FSCA) 通知与现场安全通知 (FSN)
- 上市后监测报告与趋势分析文档
- 为安全性监测相关内容更新提供快速响应
OPAL Enable：专为医疗器械行业打造
依托 AI 赋能的工作流程，专业处理受监管的器械内容
在医疗器械领域，一字一句皆关乎安全，影响合规。无论是标签、IFU、注册文档，还是面向全球的内容，都必须保持准确合规、可供追溯。
OPAL Enable 为医疗器械团队提供专为标签与监管环境配置的 AI 赋能工作流程，将自动化与专家审核相结合，在保障内容准确性的前提下实现规模化处理。
工作流程构建于 ISO 认证的质量与安全框架之上，并根据内容风险等级进行差异化处理。低风险内容经由 AI 赋能流程高效处理，受监管的材料则会交由专家审核，确保规模化交付时，内容一致性与合规性双达标。
Welo Life Sciences，深受医疗器械团队信赖的合作伙伴
匠心打造，监管无忧
我们的工作流程经过精心设计，支持范围涵盖医疗器械研发、申请递交以及上市后各阶段的医疗器械相关文档。
AI 赋能，治理先行
利用依托 AI 技术的工作流程提效增速，同时严守监管内容所需的结构化质量控制。
可供追溯，尽在掌控
通过规范的版本管理与统一的术语体系，轻松应对各类审计，提升监管合规信心。
全球覆盖，灵活扩容
多语言交付能力，助力产品全球分销，同时化繁为简，维持运营的高效与纯粹。
质量标准，权威认证
ISO 9001、ISO 13485、ISO 17100、ISO 18587、ISO/IEC 27001、ISO/IEC 27701
稳健支持器械内容战略：信赖源于专业
从器械标签到注册文档及上市后更新，多语言内容必须确保一致性、准确性与合规性。
Welo Life Sciences 助力医疗器械及体外诊断团队高效管理多语言内容，在消除语言障碍的同时，严控合规风险。