規制遵守、ラベリング、事業展開を支えるグローバルコンテンツ
複雑なラベリング、規制遵守、そしてグローバルな流通に対応する医療機器メーカーに、医療機器翻訳・医療機器ラベリング関連サポートを提供します。
すべてのマーケットにおいて医療機器コンテンツの一貫性が求められる理由
医療機器業界では、規制当局による監視の強化とグローバル市場の拡大により、製品発売、ラベリングの更新、製造販売後の義務に関連するコンテンツの量が増加しています。
多言語コンテンツに不整合がある場合、その影響は単なる遅延だけでは済みません。ラベリングに不統一があると、規制遵守に関するリスクを招き、生産スケジュールに混乱が生じ、市場投入に影響を及ぼすおそれがあります。
Welo Life Sciencesの位置づけ
Welo Life Sciencesは、規制環境向けに設計された多言語ワークフローで、医療機器メーカーやIVD (体外診断) チームを対象に、グローバル市場における正確性、トレーサビリティ、そして管理体制の維持を支援します。
市場横断的なIFUとラベリング
MDRおよびIVDRに基づく規制文書
製造販売後の知見に基づく頻繁な更新
一貫性とトレーサビリティへの期待の高まり
私たちがお手伝いします
使用説明書 (IFU) とラベリング
医療機器のラベリング要件や生産制約に沿った多言語コンテンツに対応します。
以下のような領域をサポートします。
- 品質管理システム (QMS) と監査要件をサポートするバージョン管理
- グローバル市場向けのIFUの翻訳
- 規制要件に沿った内容のラベリング
規制関連文書
申請および継続的な規制遵守を支援する文書に対応します。
以下のような領域をサポートします。
- 市場や規制更新における一貫性
- 技術文書および薬事申請
- MDRやIVDRの枠組みに準拠した文書化
品質とトレーニングに関するコンテンツ
製品の使用と規制遵守を支援する内部および外部文書に対応します。
以下のような領域をサポートします。
- グローバルなトレーニング資料や製品教育コンテンツ
- 品質システム文書
OPAL Enableと医療機器
規制対象の医療機器コンテンツのために構築されたAI搭載ワークフロー
医療機器においては、すべての言葉が重要な意味を持ちます。ラベリング、IFU、規制文書、グローバルコンテンツは正確かつ追跡可能であり、規制遵守を維持しなければなりません。
OPAL Enableは、ラベリングや規制環境向けに設定されたAI対応ワークフローで医療機器メーカーを支援し、自動化と専門家による監督を組み合わせることで、精度を損なうことなくコンテンツを拡張します。
ISO認証を受けた品質およびセキュリティフレームワークの中で構築されたワークフローは、コンテンツのリスクに合わせて調整されています。リスクの低いコンテンツはAIを活用したプロセスで処理される一方、規制対象のコンテンツは専門家がレビューすることで、一貫性と規制遵守を大規模に確保することができます。
Welo Life Sciencesが医療機器メーカーの信頼を集める理由
さまざまな規制環境に対応
Welo Life Sciencesのワークフローは、開発、申請、製造販売後の各フェーズにおける医薬品関連文書を一貫して支援します。
ガバナンスを備えたAI
AI対応ワークフローにより、規制対象コンテンツに求められる構造化された品質管理を維持しつつ、作業の処理を速めることができます。
トレーサビリティと管理
バージョン管理機能の活用や一貫した用語の利用によって、監査に向けた準備を進めることができ、規制当局の信頼獲得につながります。
グローバル規模
多言語に対応していることで、業務の煩雑さを増やすことなく、グローバルな製品流通を支援します。
品質基準
ISO 9001、ISO 13485、ISO 17100、ISO 18587、ISO/IEC 27001、ISO/IEC 27701
医療機器のラベリングとグローバルコンテンツ戦略を揺るぎない安心感でサポートします
IFU、ラベリングから規制関連文書、製造販売後の更新まで、多言語コンテンツには常に一貫性、正確性、そして規制遵守が求められます。
Welo Life Sciencesは、新たなリスクを招くことなく、医療機器メーカーやIVDチームの言語管理を支援します。