Un contenu global au service de la conformité, de l’étiquetage et de la distribution
Conçu pour les équipes chargées des dispositifs médicaux qui doivent faire face à la complexité de l’étiquetage, à la conformité réglementaire et à la distribution mondiale.
Pourquoi le contenu relatif aux dispositifs médicaux doit-il être cohérent d’un marché à l’autre ?
Les entreprises de dispositifs médicaux sont confrontées à une surveillance réglementaire accrue, à l’expansion des marchés mondiaux et à des volumes croissants de contenu liés au lancement de produits, à la mise à jour de l’étiquetage et aux obligations faisant suite à la mise sur le marché.
Lorsque le contenu multilingue n’est pas harmonisé, les conséquences vont au-delà des retards. Les incohérences en matière d’étiquetage peuvent entraîner des risques de non-conformité, perturber les délais de production et affecter l’accès au marché.
Ce qu’offre Welo Life Sciences
Welo Life Sciences assiste les équipes chargées des dispositifs médicaux et des DIV grâce à des flux de travail multilingues conçus pour les environnements réglementés, aidant ainsi les organisations à maintenir la précision, la traçabilité et le contrôle sur les marchés mondiaux.
Étiquetage, y compris le mode d’emploi, sur tous les marchés
Documentation réglementaire dans le cadre du Règlement relatif aux dispositifs médicaux et du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Mises à jour fréquentes en fonction des résultats obtenus après la mise sur le marché
Des attentes croissantes en matière de cohérence et de traçabilité
Comment nous soutenons vos équipes
Mode d’emploi et étiquetage
Contenu multilingue conforme aux exigences d’étiquetage des appareils et aux contraintes de production.
Voici ce que notre aide inclut :
- Traduction des modes d’emploi sur les marchés mondiaux, y compris les formats linguistiques combinés et le contenu des modes d’emploi électroniques conformément au règlement (UE) 2021/2226.
- Étiquetage multilingue conforme aux exigences réglementaires et aux contraintes physiques de production.
- Contrôle des versions pour répondre aux attentes en matière de systèmes de gestion de la qualité et d’audit
Documentation réglementaire
Documentation en appui des demandes et de la conformité continue.
Voici ce que notre aide inclut :
- Dossiers techniques et soumissions réglementaires
- Documentation alignée sur les cadres du Règlement relatif aux dispositifs médicaux et du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Cohérence entre les marchés et mises à jour réglementaires
Qualité et contenu de la formation
Documentation interne et externe attestant de l’utilisation et de la conformité des produits.
Voici ce que notre aide inclut :
- Documentation relative au système de gestion de la qualité, y compris les procédures opératoires normalisées, les instructions de travail et les documents attestant de la conformité à la norme ISO 13485
- Matériel de formation et contenu éducatif sur les produits à l’échelle mondiale
- Contenu de la formation des professionnels de la santé et des utilisateurs finaux, y compris la formation sur les produits et les documents relatifs à l’utilisation en toute sécurité
Contenu de post-commercialisation et de vigilance
Soutien multilingue pour les obligations post-commercialisation en cours.
Voici ce que notre aide inclut :
- Avis d’action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA) et avis de sécurité sur le terrain (FSN)
- Rapports de surveillance après la mise sur le marché et documentation des tendances
- Délai d’exécution rapide pour les mises à jour du contenu relatif à la sécurité
OPAL Enable pour les dispositifs médicaux
Flux de travail alimentés par l’IA et conçus pour le contenu relatif aux appareils réglementés
Dans le domaine des dispositifs médicaux, chaque mot a son importance. L’étiquetage, les instructions d’utilisation, la documentation réglementaire et le contenu global doivent rester précis, traçables et conformes.
OPAL Enable soutient les équipes chargées des dispositifs avec des flux de travail optimisés par l’IA configurés pour les environnements d’étiquetage et de réglementation, combinant l’automatisation avec une supervision humaine experte pour augmenter le contenu sans compromettre la précision.
Conçus dans des cadres de qualité et de sécurité certifiés ISO, les flux de travail sont alignés sur les risques liés au contenu. Les contenus à faible risque passent par des processus optimisés par l’IA, tandis que les documents réglementés sont examinés par des experts afin de garantir la cohérence et la conformité à grande échelle.
Pourquoi les équipes chargées des dispositifs médicaux font-elles confiance à Welo Life Sciences ?
Conception axée sur les environnements réglementaires
Nos flux de travail prennent en charge la documentation pharmaceutique tout au long des phases de développement, de soumission et de suivi après la mise sur le marché.
IA associée à une gouvernance
Les flux de travail optimisés par l’IA augmentent la vitesse tout en maintenant les contrôles de qualité structurés requis pour les contenus réglementés.
Traçabilité et contrôle
La gestion des versions et la cohérence terminologique favorisent la préparation à l’audit et la confiance dans la réglementation.
Échelle mondiale
La livraison multilingue prend en charge la distribution mondiale des produits sans accroître la complexité opérationnelle.
Normes de qualité
ISO 9001, ISO 13485, ISO 17100, ISO 18587, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701
Déployez en toute confiance la stratégie de contenu de vos appareils
Qu’il s’agisse d’un mode d’emploi, de l’étiquetage, de la documentation réglementaire ou d’un suivi après la mise sur le marché, le contenu multilingue doit rester cohérent, précis et conforme.
Welo Life Sciences aide les équipes chargées des dispositifs médicaux et des DIV à gérer les langues sans introduire de risques supplémentaires.