Contenido global que facilita el cumplimiento normativo, el etiquetado y la distribución
Preparados para equipos encargados de productos sanitarios que gestionan la complejidad del etiquetado, el cumplimiento normativo y la distribución global.
Por qué los contenidos relativos a productos sanitarios requieren uniformidad en todos los mercados
Las organizaciones de productos sanitarios se enfrentan a una supervisión regulatoria cada vez mayor. Además, encaran la expansión de los mercados globales y el aumento del volumen de contenidos asociados a los lanzamientos de productos, las actualizaciones de etiquetado y las obligaciones poscomercialización.
Cuando los contenidos multilingües no están armonizados, las consecuencias van más allá de los retrasos. La falta de uniformidad en el etiquetado puede ocasionar riesgos de cumplimiento, alterar los plazos de producción y afectar al acceso al mercado.
Dónde contribuye Welo Life Sciences
Welo Life Sciences asiste a los equipos encargados de productos sanitarios y de DIV con flujos de trabajo multilingües diseñados para entornos regulados. De esta manera, las organizaciones pueden mantener la precisión, la trazabilidad y el control en mercados globales.
Etiquetado, incluidas las instrucciones de uso, en todos los mercados
Documentación regulatoria según el MDR y el IVDR
Actualizaciones frecuentes motivadas por hallazgos poscomercialización
Expectativas crecientes en cuanto a uniformidad y trazabilidad
Cómo ayudamos a sus equipos
Instrucciones de uso y etiquetado
Contenidos multilingües conformes con los requisitos de etiquetado de productos sanitarios y las limitaciones de producción.
El soporte que ofrecemos incluye lo siguiente:
- Traducción de las instrucciones de uso para los mercados internacionales, incluidos los formatos multilingües y el contenido de las instrucciones de uso electrónicas, de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/2226
- Contenido del etiquetado y el envasado ajustado a los requisitos normativos y a las limitaciones físicas de la producción
- Control de versiones que respalda el sistema de gestión de calidad y los requisitos de auditoría
Documentación regulatoria
Documentación que respalda las presentaciones y el cumplimiento continuo a largo del tiempo.
El soporte que ofrecemos incluye lo siguiente:
- Expedientes técnicos y solicitudes de registro
- Documentación adaptada a los marcos del MDR (Reglamento de Productos Sanitarios) y del IVDR (Reglamento sobre Productos Sanitarios para el Diagnóstico In Vitro)
- Uniformidad en diferentes mercados y actualizaciones regulatorias
Calidad y contenido de la formación
Documentación interna y externa que respalda el uso del producto y el cumplimiento.
El soporte que ofrecemos incluye lo siguiente:
- Documentación del sistema de gestión de la calidad, incluidos PNT, instrucciones de trabajo y registros que acreditan el cumplimiento de la norma ISO 13485.
- Materiales de formación global y contenidos educativos sobre productos
- Contenidos formativos para profesionales sanitarios y usuarios finales, que incluyen información sobre los productos y materiales sobre su uso seguro
Contenido sobre vigilancia y poscomercialización
Asistencia multilingüe para las obligaciones poscomercialización en curso.
El soporte que ofrecemos incluye lo siguiente:
- Avisos de acción correctiva de seguridad (FSCA) y avisos de seguridad sobre el terreno (FSN)
- Informes de vigilancia postcomercialización y documentación de tendencias
- Rápida actualización de los contenidos relacionados con la seguridad
OPAL Enable para productos sanitarios
Flujos de trabajo impulsados por IA diseñados para contenidos regulados sobre productos sanitarios
En el ámbito de los productos sanitarios, cada palabra importa. El etiquetado, las instrucciones de uso, la documentación regulatoria y los contenidos globales deben ser siempre precisos, trazables y conformes a las normas.
OPAL Enable ayuda a los equipos encargados de productos sanitarios con flujos de trabajo impulsados por IA y configurados para entornos regulatorios y de etiquetado. La plataforma combina automatización con supervisión de expertos para escalar los contenidos sin comprometer la precisión.
Los flujos de trabajo, creados dentro de marcos de calidad y seguridad con certificación ISO, se adaptan al nivel de riesgo de los contenidos. Los contenidos de menor riesgo se gestionan mediante procesos impulsados por IA, mientras que los expertos revisan los materiales regulados para garantizar la uniformidad y el cumplimiento a gran escala.
Por qué los equipos encargados de productos sanitarios confían en Welo Life Sciences
Preparados para entornos regulatorios
Nuestros flujos de trabajo respaldan la documentación de productos sanitarios durante las fases de desarrollo, presentación y poscomercialización.
IA con gobernanza
Los flujos de trabajo impulsados por IA son más rápidos, al tiempo que mantienen los controles de calidad estructurados que exigen los contenidos regulados.
Trazabilidad y control
La gestión de versiones y la coherencia terminológica contribuyen a la preparación para las auditorías y refuerzan la confianza en el cumplimiento normativo.
Escala mundial
Las entregas multilingües facilitan la distribución global de productos sin incrementar la complejidad operativa.
Normas de calidad
ISO 9001, ISO 13485, ISO 17100, ISO 18587, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701
Soporte para la estrategia de contenido de sus productos con total confianza
Desde el etiquetado de productos hasta la documentación regulatoria y las actualizaciones poscomercialización, los contenidos multilingües siempre deben ser uniformes, precisos y conformes a las normas.
Welo Life Sciences ayuda a que los equipos encargados de productos sanitarios y de DIV gestionen los contenidos en varios idiomas sin generar riesgos adicionales.