Contenuti globali a supporto di compliance, etichettatura e scalabilità
Per i team Medical Device che operano in contesti di elevata complessità normativa, di etichettatura e di distribuzione internazionale.
L’importanza dell’uniformità dei contenuti per i dispositivi medici nei diversi mercati
Le aziende che operano nel settore dei dispositivi medici devono affrontare una maggiore regolamentazione, l’espansione dei mercati globali e un aumento dei contenuti legati a lanci di prodotti, aggiornamenti delle etichettature e obblighi post-marketing.
Il mancato allineamento dei contenuti multilingue causa problemi che superano i semplici ritardi. Incongruenze nell’etichettatura portano a rischi di non conformità, a ritardi nelle tempistiche di produzione e compromettono l’accesso al mercato.
Il ruolo di Welo Life Sciences
Welo Life Sciences affianca i team che si occupano di dispositivi medici e diagnostica IVD con flussi di lavoro multilingue ottimizzati per contesti soggetti a normative, aiutando le organizzazioni a garantire accuratezza, tracciabilità e controllo nei mercati internazionali.
IFU ed etichettatura nei diversi mercati
Documentazione normativa ai sensi dei regolamenti MDR e IVDR
Aggiornamenti frequenti sulla base dei risultati dopo l’immissione in commercio
Maggiori esigenze in termini di uniformità e tracciabilità
Il nostro supporto ai team
Istruzioni per l’uso (IFU) ed etichettatura
Contenuti multilingue in conformità ai requisiti di etichettatura dei dispositivi e alle esigenze di produzione.
Il supporto prevede:
- Controllo delle versioni a supporto del sistema di gestione della qualità e delle richieste di audit
- Traduzione IFU nei mercati globali
- Contenuti dell’etichettatura in linea con i requisiti normativi
Documentazione normativa
Documentazione a supporto delle richieste di autorizzazione e compliance su base continua.
Il supporto prevede:
- Uniformità tra i diversi mercati e gli aggiornamenti normativi
- Fascicoli tecnici e procedure di richiesta secondo le normative
- Documentazione in linea con i framework MDR e IVDR
Contenuti per la qualità e la formazione
Documentazione interna ed esterna per il corretto utilizzo dei prodotti e la compliance.
Il supporto prevede:
- Materiali di formazione e contenuti formativi sui prodotti a livello globale
- Documentazione relativa al sistema di qualità
OPAL Enable per i dispositivi medici
Flussi di lavoro basati sull’AI per contenuti regolamentati
Nel settore dei dispositivi medici, ogni parola è fondamentale. Etichettatura, IFU, documentazione normativa e contenuti globali devono risultare accurati, tracciabili e conformi alle normative.
Con OPAL Enable, i team Medical Device possono contare su flussi di lavoro basati sull’AI progettati per rispondere ai contesti normativi e di etichettatura. Grazie alla combinazione tra automazione e supervisione umana, è possibile ampliare i contenuti senza comprometterne l’accuratezza.
Sviluppati all’interno di framework di qualità e sicurezza certificati ISO, i flussi di lavoro sono calibrati in base al rischio dei contenuti. I contenuti a basso rischio vengono gestiti tramite processi supportati dall’AI, mentre i materiali regolamentati sono sottoposti alla revisione di esperti per garantire coerenza e conformità su larga scala.
Perché i team Medical Device si affidano a Welo Life Sciences
Soluzioni per contesti normativi
I flussi di lavoro sono progettati per gestire la documentazione farmaceutica in ogni sua fase: sviluppo, richiesta di autorizzazione e post-marketing.
AI con controllo strutturato
I flussi di lavoro supportati dall’AI incrementano la velocità garantendo al contempo i controlli di qualità strutturati richiesti per i contenuti soggetti a regolamentazione.
Tracciabilità e controllo
La gestione delle versioni e la coerenza terminologica garantiscono compliance e sicurezza normativa.
Portata di livello globale
Le soluzioni multilingue per la distribuzione internazionale evitano ulteriori complicazioni operative.
Standard di qualità
ISO 9001, ISO 13485, ISO 17100, ISO 18587, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701
Potenzia la strategia di etichettatura dei dispositivi e i contenuti globali in tutta sicurezza
Dalle istruzioni per l’uso (IFU) all’etichettatura, fino alla documentazione normativa e agli aggiornamenti dopo l’immissione in commercio, è necessario che i contenuti multilingue garantiscano uniformità, accuratezza e compliance.
Con Welo Life Sciences, i team Medical Device e IVD gestiscono i contenuti multilingue in maniera sicura e affidabile.