Globale Inhalte zur Unterstützung von Compliance, Kennzeichnung und Vertrieb
Entwickelt für Teams im Bereich Medizinprodukte, die die Komplexität von Kennzeichnung, regulatorischer Compliance und globalem Vertrieb steuern müssen.
Warum Inhalte für Medizinprodukte über Märkte hinweg konsistent sein müssen
Unternehmen der Medizintechnik sehen sich einer zunehmenden behördlichen Aufsicht, expandierenden globalen Märkten und einer steigenden Anzahl von Inhalten im Zusammenhang mit Produkteinführungen, Aktualisierungen der Kennzeichnung und Verpflichtungen nach der Markteinführung gegenüber.
Wenn mehrsprachige Inhalte nicht aufeinander abgestimmt sind, reichen die Folgen weit über Verzögerungen hinaus. Unstimmigkeiten bei der Kennzeichnung können Compliance-Risiken schaffen, Produktionszeitpläne stören und den Marktzugang beeinträchtigen.
Wo Welo Life Sciences Mehrwert schafft
Welo Life Sciences unterstützt Teams aus dem Bereich Medizinprodukte und IVD mit mehrsprachigen Workflows für regulierte Umgebungen und hilft Unternehmen, Genauigkeit, Rückverfolgbarkeit und Kontrolle über globale Märkte hinweg zu wahren.
Kennzeichnung für alle Märkte, auch für Gebrauchsanweisungen
Regulatorische Dokumentation gemäß MDR und IVDR
Häufige Aktualisierungen infolge von Erkenntnissen aus der Post-Market-Phase
Wachsende Erwartungen an Konsistenz und Rückverfolgbarkeit
Wie wir Ihre Teams unterstützen
Gebrauchsanweisungen & Kennzeichnung
Mehrsprachige Inhalte im Einklang mit den Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten und den Produktionsvorgaben.
Die Unterstützung umfasst:
- IFU-Übersetzung für globale Märkte, einschließlich mehrsprachiger Formate und eIFU-Inhalte gemäß Verordnung (EU) 2021/2226
- Kennzeichnung und Verpackungsinhalte im Einklang mit regulatorischen Anforderungen und physischen Produktionsvorgaben
- Versionskontrolle zur Unterstützung von QMS-Anforderungen und Audit-Vorgaben
Mit den gesetzlichen Vorgaben konforme Dokumentation
Dokumentation zur Unterstützung von Einreichungen und laufender Compliance.
Die Unterstützung umfasst:
- Technische Dokumentationen und regulatorische Einreichungen
- Dokumentation im Einklang mit den MDR- und IVDR-Rahmenwerken
- Marktübergreifende Konsistenz und regulatorische Aktualisierungen
Qualitäts- und Schulungsinhalte
Interne und externe Dokumentation zur Unterstützung von Produktanwendung und Compliance.
Die Unterstützung umfasst:
- Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich SOPs, Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungen, die die Einhaltung von ISO 13485 unterstützen
- Globale Schulungsmaterialien und Produktschulungsinhalte
- Schulungsinhalte für HCPs und Endbenutzer, einschließlich Produktschulung und Materialien zur sicheren Verwendung
Post-Market- und Vigilanz-Inhalte
Mehrsprachige Unterstützung für laufende Post-Market-Verpflichtungen.
Die Unterstützung umfasst:
- Mitteilungen über Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) und Sicherheitsanweisungen im Feld (FSN)
- Berichte im Rahmen der Post-Market Surveillance und Trenddokumentation
- Schnelle Bearbeitung von sicherheitsrelevanten Inhaltsaktualisierungen
OPAL Enable für Medizinprodukte
KI-gestützte Workflows für regulierte Medizinproduktinhalte
Bei Medizinprodukten hat jedes Wort Gewicht. Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen, regulatorische Dokumentation und globale Inhalte müssen genau, rückverfolgbar und konform sein.
OPAL Enable unterstützt Teams im Bereich Medizinprodukte mit KI-gestützten Workflows, die auf Kennzeichnungs- und regulatorische Umgebungen ausgelegt sind, und kombiniert Automatisierung mit fachkundiger menschlicher Aufsicht, um Inhalte skalierbar zu machen, ohne Präzision einzubüßen.
Die Workflows sind in ISO-zertifizierte Qualitäts- und Sicherheitsrahmen eingebettet und am jeweiligen Inhaltsrisiko ausgerichtet. Inhalte mit geringerem Risiko durchlaufen KI-gestützte Prozesse, während regulierte Materialien von Experten geprüft werden, um Konsistenz und Compliance in großem Umfang zu gewährleisten.
Warum Medizintechnik-Teams Welo Life Sciences vertrauen
Ausgelegt auf regulatorische Umgebungen
Unsere Workflows unterstützen die Dokumentation für Medizinprodukte über Entwicklungs-, Einreichungs- und Post-Market-Phasen hinweg.
KI mit Governance
KI-gestützte Workflows erhöhen die Geschwindigkeit, während die für regulierte Inhalte erforderlichen strukturierten Qualitätskontrollen beibehalten werden.
Rückverfolgbarkeit und Kontrolle
Versionsmanagement und Terminologiekonsistenz unterstützen Audit-Bereitschaft und regulatorische Sicherheit.
Globale Reichweite
Die mehrsprachige Bereitstellung unterstützt den globalen Produktvertrieb, ohne die betriebliche Komplexität zu erhöhen.
Qualitätsstandards
ISO 9001, ISO 13485, ISO 17100, ISO 18587, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701
Unterstützung Ihrer Strategie für Medizinproduktinhalte mit Zuversicht
Von der Kennzeichnung von Medizinprodukten bis hin zur regulatorischen Dokumentation und Aktualisierungen nach der Markteinführung müssen mehrsprachige Inhalte konsistent, präzise und konform bleiben.
Welo Life Sciences unterstützt Teams aus dem Bereich Medizinprodukte und IVD dabei, sprachbezogene Prozesse zu steuern, ohne zusätzliche Risiken einzuführen.