Des traductions qui suivent le rythme des essais et rassurent les promoteurs
Prise en charge multilingue conçue pour les essais cliniques internationaux, les délais réglementaires et les attentes des promoteurs.
L’importance de la traduction pour les CRO aujourd’hui
Les organismes de recherche sous contrat sont au cœur de l’exécution clinique. Les équipes des CRO doivent concilier les attentes des promoteurs, les délais réglementaires, les sites dans le monde entier et les volumes importants de documentation multilingue, tout en étant évaluées au niveau de leur rapidité, la qualité de leurs travaux et leur respect des délais.
Lorsque la traduction ne va pas assez vite, l’impact est immédiat. Les autorisations éthiques, l’activation au niveau des sites et les étapes importantes comme l’inclusion du premier patient prennent du retard.
Les CRO subissent des pressions de plus en plus fortes de toutes parts :
- Échéances fixes sans prolongation possible
- Volume important de documentation multilingue pour les études en cours
- Modifications fréquentes du protocole entraînant des mises à jour rapides dans plusieurs pays
- Coordination entre les promoteurs, les sites et les organismes de réglementation
- Dépendance croissante à des systèmes et des outils fragmentés dans les flux de travail de l’étude
- Attentes qualité ne laissant aucune place à l’erreur ou aux incohérences
Ce qu’offre Welo Life Sciences
Welo Life Sciences aide les équipes de CRO à assurer le bon déroulement des essais et à gérer la documentation multilingue dans le cadre du flux de travail clinique lui-même, et non comme une tâche distincte.
Comment nous soutenons les équipes des CRO
Chaque type de contenu suit des flux de travail conçus en fonction des risques, de l’urgence et des attentes réglementaires.
Documentation d’essai clinique
Protocoles, brochures pour l’investigateur, formulaires de consentement éclairé, amendements, ressources de recrutement et d’engagement des patients, et documentation pour chaque site, préparés pour les essais mondiaux.
Voici ce que notre aide inclut :
- Ressources alignées sur les exigences du représentant autorisé/comité d’éthique
- Cohérence terminologique dans la documentation de l’étude
- Prise en charge rapide en cas de modification des études
Validation linguistique
Traductions validées pour les instruments rapportés par le patient et par le praticien.
Voici ce que notre aide inclut :
- Soutien complet à la gestion de l’(e)COA
- Méthodologies ISPOR structurées favorisant l’équivalence conceptuelle entre les langues
Documentation sur la sécurité des médicaments
Documentation sur la sécurité conforme aux exigences réglementaires de reporting.
Voici ce que notre aide inclut :
- Livraison sous 24 heures de la documentation relative à la sécurité des médicaments
- Flux de travail optimisés par l’IA qui réduisent le travail manuel
Pourquoi les équipes de CRO font confiance à Welo Life Sciences
Conçu pour les opérations des CRO
Nos flux de travail sont conçus pour les essais internationaux, où les échéances changent rapidement et où la documentation évolue tout au long du cycle de vie de l’étude.
IA associée à une gouvernance
Les flux de travail optimisés par l’IA accélèrent la livraison tout en conservant les contrôles de qualité structurés requis pour les environnements réglementés.
Échelle mondiale
La livraison évolutive dans plus de 500 langues permet d’étendre les essais à l’échelle mondiale sans accroître la complexité opérationnelle.
Intégration aux systèmes des CRO
Nos flux de travail s’intègrent aux systèmes existants, ce qui réduit les efforts manuels et permet d’aligner la documentation multilingue au sein des équipes chargées des essais.
Des preuves qui comptent« La traduction n’était pas standardisée… Au fil du temps, la qualité s’est considérablement améliorée. »
— Case Management Liaison Manager, Bayer
Normes de qualité :
ISO 9001, ISO 13485, ISO 17100, ISO 18587, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701
Soutenez vos opérations de CRO en toute confiance
Les essais internationaux nécessitent des flux de travail multilingues qui évoluent aussi rapidement que vos équipes chargées des études.
Welo Life Sciences aide les CRO à gérer la traduction dans le cadre de l’exécution clinique.