医薬品開発業務受託機関 (CRO) 向け治験翻訳・マーケティング
グローバル治験、規制タイムライン、スポンサーの期待に応える多言語サポートを提供します。
CROにとって翻訳が重要な理由
医薬品開発業務受託機関 (CRO) は、治験実施の中心的役割を担っています。CROチームは、スポンサーの期待や規制当局のタイムライン、世界各国の治験施設、膨大な多言語への対応など多くの課題のバランスをとりながら、スピード、品質、納期のすべてにおいて評価される立場にあります。
翻訳が遅れた場合、その影響は即座に現れます。倫理審査の承認が滞り、治験施設の立ち上げが遅れ、FPI (First Patient In) などの重要なマイルストーンが予定どおりに進まなくなります。
CROが直面するあらゆる方向からの課題
- 動かすことのできない厳格なタイムライン
- 複数の治験で発生する膨大な多言語文書
- 試験実施計画書の頻繁な改訂により必要となる、各国での迅速なアップデート
- スポンサー、治験施設、規制当局間の調整
- 試験のワークフロー全体で増大する、断片化されたシステムやツールへの依存
- やり直しや不整合が許されない厳格な品質基準
Welo Life Sciencesの位置づけ
Welo Life Sciencesは、CROが治験を円滑に進められるよう支援するとともに、多言語文書の管理を切り離されたタスクとしてではなく、臨床ワークフローの一部として行います。
CROに対するサポート
コンテンツタイプはそれぞれ、リスクや緊急性、規制要件に応じたワークフローを通じて処理されます。
治験関連文書
グローバル治験に向けて準備された、治験実施計画書、治験薬概要書 (IB)、同意説明文書 (ICF)、改訂文書、被験者募集やエンゲージメントに関する資料、治験施設関連文書。
以下のような領域をサポートします。
- RA/EC要件に準拠した資料
- 治験文書全体における用語の一貫性
- 治験の進行に応じて必要となる改訂への迅速な対応
言語的検証
患者報告アウトカム (PRO) および医療従事者報告アウトカム (ClinRO) の翻訳および妥当性検証。
以下のような領域をサポートします。
- 包括的な (e)COA管理サポート
- 多言語間での概念的等価性を保証する、ISPORに基づく体系的メソドロジー
安全性関連文書
規制当局の報告要件に対応した安全性関連文書。
以下のような領域をサポートします。
- 安全性関連文書の24時間以内の納品対応
- 手作業を削減するAI活用型ワークフロー
Welo Life SciencesがCROの信頼を集める理由
CROの業務に特化
Welo Life Sciencesのワークフローは、タイムラインが迅速に進み、試験のライフサイクルを通じて文書が変化するグローバルな臨床試験向けに設計されています。
ガバナンスを備えたAI
AI対応ワークフローにより、規制環境で求められる品質管理を維持しながら、納品スピードを大幅に向上させます。
グローバル規模
500以上の言語に対応したスケーラブルな納品体制により、オペレーションの複雑化を招くことなく、グローバルな臨床試験の拡大を支援します。
CROシステムとの統合
既存システムとの統合により手作業を削減し、治験チーム間で多言語文書の一貫性を維持します。
クライアントの声「以前は翻訳が標準化されていませんでしたが、時間とともに品質が大幅に向上しました」
Bayer、Case Management Liaison Manager
品質基準
ISO 9001、ISO 13485、ISO 17100、ISO 18587、ISO/IEC 27001、ISO/IEC 27701
CROの業務を揺るぎない安心感でサポートします
グローバル治験では、治験チームのスピードに対応できる多言語ワークフローが求められます。
Welo Life Sciencesは、CROが治験オペレーションの一環として翻訳を管理できるよう支援します。