Traducciones que logran que los ensayos avancen y generan confianza en los promotores
Asistencia multilingüe diseñada para satisfacer las necesidades de los ensayos clínicos internacionales, los plazos reglamentarios y las expectativas de los promotores.
Por qué hoy importa la traducción para las CRO
Las CRO (organizaciones de investigación por contrato) operan en el centro del desarrollo clínico. Los equipos de las CRO concilian las expectativas de los promotores, los plazos reglamentarios, los centros de ensayo de todo el mundo y los grandes volúmenes de documentación multilingüe, todo ello mientras se les evalúa en función de la rapidez, la calidad y el cumplimiento de los plazos de entrega.
Cuando la traducción se retrasa, el impacto es inmediato. Las autorizaciones por parte del comité de ética se demoran, la activación de los centros se pospone y los hitos, como la inclusión del primer paciente, se incumplen.
Las CRO se enfrentan cada vez a mayor presión:
- Plazos inamovibles
- Gran volumen de documentación multilingüe en los distintos estudios en curso
- Modificaciones frecuentes de los protocolos que requieren actualizaciones rápidas en varios países
- Coordinación entre promotores, centros y autoridades reguladoras
- Dependencia creciente de herramientas y sistemas fragmentados en los flujos de trabajo de los estudios
- Expectativas de calidad que no admiten la repetición de tareas ni la falta de uniformidad bajo ningún punto de vista
Dónde contribuye Welo Life Sciences
Welo Life Sciences ayuda a los equipos de las CRO para que los ensayos avancen y gestiona la documentación multilingüe como parte del propio flujo de trabajo clínico, no como una tarea aislada.
Cómo ayudamos a los equipos de las CRO
Cada tipo de contenido se canaliza a través de flujos de trabajo adaptados al riesgo, la celeridad y las expectativas regulatorias.
Documentación de ensayos clínicos
Protocolos, manuales del investigador, FCI (formularios de consentimiento informado), enmiendas, materiales de reclutamiento y participación de pacientes y documentación para centros preparados para ensayos internacionales.
El soporte que ofrecemos incluye lo siguiente:
- Materiales adaptados a los requisitos de autoridades reguladoras y comités de ética
- Coherencia terminológica en toda la documentación del estudio
- Soporte rápido para realizar enmiendas a medida que los estudios avanzan
Validación lingüística
Traducciones validadas para los instrumentos que recogen los resultados comunicados por pacientes y médicos.
El soporte que ofrecemos incluye lo siguiente:
- Gestión completa de (e)COA
- Metodologías estructuradas de ISPOR (Sociedad Profesional para la Investigación de Resultados y Economía de la Salud) que garantizan equivalencia conceptual entre idiomas
Documentación sobre la seguridad de los medicamentos
Documentación sobre seguridad que respalda los requisitos de notificación a las autoridades reguladoras.
El soporte que ofrecemos incluye lo siguiente:
- Entrega de documentación sobre la seguridad de los medicamentos en 24 horas
- Flujos de trabajo impulsados por IA que reducen el trabajo manual
Por qué los equipos de las CRO confían en Welo Life Sciences
Preparados para las operaciones de las CRO
Nuestros flujos de trabajo están diseñados para ensayos internacionales, donde los cronogramas avanzan rápidamente y la documentación evoluciona durante todo el ciclo del estudio.
IA con gobernanza
Los flujos de trabajo impulsados por IA aceleran las entregas, al tiempo que mantienen los controles de calidad estructurados que exigen los entornos regulados.
Escala mundial
La escalabilidad en más de 500 idiomas permite expandir los ensayos en todo el mundo sin aumentar la complejidad operativa.
Integración con los sistemas de las CRO
Nuestros flujos de trabajo se integran con los sistemas existentes, lo que reduce el esfuerzo manual y mantiene la documentación multilingüe armonizada en todos los equipos del ensayo.
Pruebas que importan«La traducción no estaba estandarizada… Con el tiempo, la calidad ha aumentado de manera significativa».
— Case Management Liaison Manager, Bayer
Normas de calidad:
ISO 9001, ISO 13485, ISO 17100, ISO 18587, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701
Proporcione soporte a sus operaciones de CRO con fiabilidad
Los ensayos internacionales requieren flujos de trabajo multilingües que se muevan tan rápido como los equipos del estudio.
Welo Life Sciences ayuda a las CRO a gestionar la traducción como parte de la ejecución clínica.