Traducción multilingüe de etiquetado e instrucciones de uso para la producción de productos sanitarios y su cumplimiento
Nuestro enfoque está pensado para apoyar a los equipos creadores de productos sanitarios que necesiten etiquetado multilingüe listo para la producción y conforme a las normas desde el primer día.
Traducción en la cadena de cumplimiento de los productos sanitarios
La traducción no es un proceso posterior al etiquetado de los productos sanitarios, sino que forma parte de la propia cadena de producción y cumplimiento.
El etiquetado de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro se debe realizar teniendo en cuenta restricciones que no existen en otras áreas de las biociencias. Todos los elementos están regulados. Desde etiquetas de envases con espacio limitado hasta instrucciones de uso multilingües, los contenidos deben ser precisos, conformes a la normativa y estar listos para la producción en todos los formatos. Un mismo producto puede enviarse a numerosos mercados, cada uno con sus propios requisitos lingüísticos y expectativas regulatorias.
No existe una plantilla única armonizada para las instrucciones de uso de los productos sanitarios. La estructura de las instrucciones de uso de cada fabricante refleja la clasificación del producto sanitario, su uso previsto, el perfil de riesgo y las normas aplicables.
Cuando las traducciones del etiquetado se retrasan, contienen errores o no tienen en cuenta las limitaciones de diseño y formato, las consecuencias son inmediatas: se producen retrasos en la producción, se repiten los ciclos de diseño gráfico o se detectan no conformidades durante las auditorías de los organismos notificados, lo que puede impedir la comercialización legal de los productos sanitarios.
Dónde contribuye Welo Life Sciences
Welo Life Sciences colabora con los equipos creadores de productos sanitarios y de DIV para ofrecer traducciones de etiquetado e instrucciones de uso que sean técnicamente precisas, conformes con la normativa y listas para la producción.
El etiquetado de productos sanitarios se sitúa en la confluencia entre el cumplimiento normativo, las limitaciones de producción y el acceso multilingüe a los mercados, y nosotros trabajamos en los tres ámbitos.
Nuestros procesos están diseñados para la realidad del etiquetado de productos sanitarios: plazos de producción ajustados, formatos con espacio limitado, diseños con gran cantidad de símbolos y la necesidad de uniformidad entre familias de productos y mercados globales.
Nos adaptamos a la estructura del etiquetado, no intentamos cambiarla.
Porque cuando el etiquetado es el último paso antes de que un producto llegue al mercado, no puede ser el que genere retrasos.
Cómo ayudamos a su equipo de etiquetado de productos sanitarios
Nuestros flujos de trabajo de etiquetado de productos sanitarios combinan traducción asistida por IA con revisiones realizadas por expertos y automatización estructurada para la coordinación multilingüe, y plazos de entrega ajustados a los cronogramas de producción.
Desde actualizaciones rápidas de etiquetas debidas a acciones correctivas de seguridad en el mercado hasta la implementación de un gran volumen de instrucciones de uso multilingües, nuestro modelo de prestación de servicios está diseñado para la realidad operativa de la fabricación de productos sanitarios.
Traducción y localización conformes con las plantillas exigidas a nivel nacional y los formatos de presentación ante las autoridades.
Traducción conforme con los requisitos del anexo I, capítulo III (sección 23) del MDR (Reglamento de productos sanitarios) y del anexo I del IVDR (Reglamento de productos sanitarios para el DIV).
El soporte que ofrecemos incluye lo siguiente:
- Traducción completa de las instrucciones de uso, conservando la estructura definida por el fabricante, las advertencias, las contraindicaciones y las declaraciones sobre el uso previsto
- Conformidad con las normas armonizadas a las que se hace referencia en el contenido de las instrucciones de uso, incluida la norma ISO 20417, la serie de normas IEC 60601 y la guía de usabilidad IEC 62366
- Coordinación multilingüe de las instrucciones de uso en función de los requisitos lingüísticos de los Estados miembros de la UE, incluidos los formatos en los que se combinan varios idiomas
- Traducción de interfaces de usuario y cadenas de texto de SaMD (software como producto sanitario)
- Traducción del prospecto del DIV, incluidas las características de rendimiento y las instrucciones de preparación de reactivos
- Contenido de las instrucciones de uso electrónicas suministrado conforme al Reglamento (UE) 2021/2226
Etiquetado multilingüe adaptado a los requisitos normativos y a las limitaciones físicas de producción.
El soporte que ofrecemos incluye lo siguiente:
- Traducción de etiquetas de los acondicionamientos primarios y secundarios dentro de las limitaciones de espacio y los diseños finales definidos
- Cumplimiento de las normas sobre el uso de símbolos conforme con EN ISO 15223-1
- Contenido del medio donde se inserta el UDI (identificador único de dispositivo) conforme con el artículo 27 del MDR y los requisitos de registro en la EUDAMED (Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios)
- Traducciones de tarjetas de implante conforme al artículo 18 del MDR
- Etiquetas multilingües desplegables y en formato de folleto para productos distribuidos en múltiples mercados lingüísticos
- Entregas de traducciones compatibles con los flujos de trabajo de creación del diseño y de la producción de los envases
Traducción de declaraciones del fabricante y de leyendas reglamentarias obligatorias en el etiquetado.
El soporte que ofrecemos incluye lo siguiente:
- Declaraciones de conformidad de la UE con arreglo al anexo IV del MDR y al anexo IV del IVDR
- Leyendas reglamentarias obligatorias, referencias de clasificación e identificación del organismo notificado
- Requisitos de etiquetado específicos de cada mercado, incluido el título 21, parte 801 del CFR (Código de Regulaciones Federales) de la FDA, el CMDR (Reglamento Canadiense de Productos Sanitarios) del Ministerio de Salud de Canadá y los TGA (Principios Esenciales de la Administración de Productos Terapéuticos)
Traducciones para fabricantes cuyo etiquetado se encuentra en proceso de transición de la MDD (Directiva de Productos Sanitarios), AIMDD (Directiva de Productos Sanitarios Activos Implantables) e IVDD (Directiva de Productos Sanitarios In Vitro) a los requisitos del MDR/IVDR.
El soporte que ofrecemos incluye lo siguiente:
- Actualizaciones de las instrucciones de uso necesarias para cumplir con los GSPR (requisitos generales de seguridad y rendimiento) del anexo I del MDR
- Proyectos de reetiquetado debidos a cambios en la clasificación del producto
- Actualizaciones de etiquetas relacionadas con la implementación del UDI y con los requisitos de registro en la EUDAMED
- Coordinación de las transiciones del etiquetado en todas las carteras de productos
Apoyo continuo en la traducción del etiquetado, de acuerdo con los cambios del producto, las actualizaciones reglamentarias y la expansión en los mercados.
El soporte que ofrecemos incluye lo siguiente:
- Actualizaciones de instrucciones de uso y etiquetado debidas a cambios de diseño
- Incorporación de nuevos idiomas a medida que se amplía la distribución en el mercado
- Armonización entre familias y variantes de productos
- Actualizaciones del etiquetado por acciones correctivas posteriores a la comercialización, con plazos de entrega rápidos
- Gestión controlada de la terminología en todas las carteras de productos
Por qué los equipos creadores de productos sanitarios y de DIV confían en Welo Life Sciences
Conocedores de la producción, no solo de la traducción
El flujo de traducción del etiquetado de productos sanitarios se incorpora directamente en el diseño y la producción de los envases. Nuestras traducciones se entregan en el formato adecuado para los flujos de trabajo de producción, no son archivos traducidos independientes que requieren trabajo adicional.
Los flujos de trabajo impulsados por IA incrementan la eficiencia de los programas con grandes volúmenes de etiquetado multilingüe y mantienen los controles supervisados de calidad que exige el etiquetado de productos sanitarios.
Conocimiento técnico más allá del idioma
Las instrucciones de uso de los productos sanitarios contienen datos técnicos complejos, como parámetros de seguridad eléctrica, instrucciones de esterilización, información sobre biocompatibilidad, información sobre dosimetría y características de rendimiento. Nuestros lingüistas comprenden el contexto técnico y reglamentario de este tipo de documentación, lo que garantiza que las traducciones reflejen con precisión la intención, los requisitos de seguridad y las instrucciones operativas.
Preparados para la complejidad multilingüe
Una sola SKU (unidad de mantenimiento de existencias) de un producto sanitario en la UE puede requerir que el etiquetado esté traducido en hasta 24 idiomas dentro de un mismo formato desplegable. Tenemos en cuenta las combinaciones de idiomas, las limitaciones de espacio para el texto y las características del diseño, de manera que los equipos de producción no tengan que hacerlo.
Conformidad reglamentaria según la clasificación del producto sanitario
Desde los productos sanitarios de clase I autocertificados hasta los dispositivos implantables de clase III y los DIV de clases A a D conforme al IVDR, somos conscientes de que la clasificación determina los requisitos de contenido del etiquetado y los niveles de control reglamentario.
Cumplimiento integrado en el flujo de trabajo
Nuestro marco de calidad garantiza la trazabilidad de versiones, la gobernanza terminológica y una gestión de la documentación apta para auditorías. La documentación de etiquetado se entrega lista para la revisión por parte del organismo notificado o la autoridad competente.
Continuidad a lo largo del ciclo de vida del producto sanitario
Los productos sanitarios evolucionan. Los cambios de diseño, las acciones correctivas de seguridad en el mercado, las actualizaciones reglamentarias y la expansión de los mercados conllevan actualizaciones del etiquetado.
Nuestro modelo permite el mantenimiento continuo del etiquetado, en lugar de proyectos de traducción puntuales, lo que garantiza la coherencia en toda la gama de productos y permite una respuesta rápida cuando se requieren actualizaciones urgentes.
OPAL Enable para productos sanitarios
Localización impulsada por IA, preparada para contenidos regulados
En el ámbito de los productos sanitarios, cada palabra importa. El etiquetado, las instrucciones de uso, las solicitudes de registro y los contenidos globales deben ser precisos, trazables y conformes a las normas.
OPAL Enable es nuestra plataforma de prestación de servicios impulsada por IA y configurada para flujos de trabajo relativos a productos sanitarios. Combina automatización inteligente con supervisión por personas expertas, lo que ayuda a que los equipos trabajen más rápido sin comprometer la precisión que exigen los entornos regulados.
Diseñada para garantizar el cumplimiento normativo, OPAL Enable opera dentro de los marcos de calidad ISO 17100 e ISO 9001, mientras que las normas ISO/IEC 27001 y 27701 garantizan la seguridad y la privacidad de los datos a lo largo de todo el ciclo de vida del contenido.
Los flujos de trabajo se configuran según el riesgo de los contenidos y el impacto reglamentario. Los contenidos de menor riesgo pueden procesarse mediante flujos de trabajo impulsados por IA, mientras que los expertos se encargan de revisar los materiales regulados, lo que garantiza que la calidad y el cumplimiento se mantengan uniformes a gran escala.
Haga crecer su negocio con inteligencia. Cumpla con las normas. Avance más rápido.
Welo Life Sciences asiste a los fabricantes de productos sanitarios con flujos de trabajo de etiquetado multilingüe, especialmente diseñados para el cumplimiento, la producción y la distribución global.