精于合规，稳于量产：量身定制医疗器械多语言标签与 IFU 翻译
我们的解决方案专为医疗器械团队打造，确保多语言标签从交付首日起便符合监管要求并达到生产标准。
翻译亦是医疗器械合规链条中的一环
翻译并非医疗器械标签的末端环节，而是深度嵌入生产与合规链条的关键一环。
医疗器械及体外诊断 (IVD) 标签所面临的约束，在整个生命科学领域无出其右。每一字每一句均须符合监管要求。从空间极其有限的包装标签到多语言使用说明书 (IFU)，所有内容无论格式如何，都必须确保准确、合规且具备生产就绪性。一款器械可能销往数十个市场，每个市场都拥有独特的语言要求与监管预期。
医疗器械 IFU 并无统一的通用模板。各制造商的 IFU 结构都必须体现该器械的分类、预期用途、风险等级及适用标准。
当标签翻译出现延误、错误或忽略了图文设计和格式限制时，后果会迅速显现：生产延期、图文反复改版，甚至在公告机构审计中暴露不合规项，导致产品无法合法上市。
Welo Life Sciences，为您化解挑战
Welo Life Sciences 与医疗器械及 IVD 团队并肩协作，交付技术严谨、对标法规且符合生产标准的标签与 IFU 翻译。
医疗器械标签处于监管合规、生产约束与多语言市场准入的交汇点，而我们深谙这三大领域的平衡之道。
我们的流程立足于医疗器械标签的实际痛点：生产排期紧张、版面空间受限、大量使用符号，以及跨产品系列与全球市场的一致性要求。
我们将翻译融入您的标签体系，而非外部生硬套用。
因为标签是器械触达市场前的最后一步，绝不能成为进度的阻碍。
我们如何为医疗器械标签团队保驾护航
我们的医疗器械标签工作流程整合了 AI 辅助翻译、专家人工审校以及结构化的多语言协同自动化技术，确保交付周期紧密贴合您的生产排期。
我们的交付模式围绕医疗器械制造的实际运营需求而设计，无论是现场安全措施引发的紧急标签更新，还是大批量多语言 IFU 发布，都能从容应对。
提供符合目标国家/地区硬性规定模板以及主管机构申报结构要求的翻译和本地化服务。
翻译符合欧盟医疗器械条例 (MDR) 附录 I 第三章（第 23 节）和体外诊断医疗器械条例 (IVDR) 附录 I 的要求。
核心支持：
- 完整的 IFU 翻译，保留制造商既定结构、警示说明、禁忌及预期用途声明
- 符合 IFU 内容中引用的协调标准，包括 ISO 20417、IEC 60601 系列及 IEC 62366 可用性指南
- 提供符合欧盟各成员国语言要求的多语言 IFU 统筹协调服务，支持多语言合并格式
- 医疗器械软件 (SaMD) 用户界面及界面字符串翻译
- IVD 包装说明书翻译，包括性能参数及试剂配制说明
- 依据欧盟法规 (EU) 2021/2226 交付电子使用说明书 (eIFU)
确保多语言标签符合监管要求和实际生产限制。
核心支持：
- 一级/二级包装标签翻译，适应图文布局及空间限制
- 图形符号符合 EN ISO 15223-1 规定
- 医疗器械唯一标识 (UDI) 载体内容符合 MDR 第 27 条及欧盟医疗器械数据库 (EUDAMED) 注册要求。
- 符合 MDR 第 18 条规定的植入卡翻译
- 对于跨多语言市场分销的医疗器械，提供多语言折页及手册式标签支持服务
- 适配设计管理及包装生产工作流程的翻译交付
提供制造商声明及强制性监管声明翻译服务。
核心支持：
- 符合 MDR 附录 IV 及 IVDR 附录 IV 要求的欧盟符合性声明
- 强制性监管声明、分类依据及公告机构标识
- 满足各目标市场标签监管要求，包括美国食品药品监督管理局联邦法规第 21 篇第 801 部分 (FDA 21 CFR 801)、加拿大卫生部医疗器械法规 (Health Canada CMDR)、澳大利亚治疗用品管理局基本准则 (TGA Essential Principles) 等
提供翻译支持，助力制造商实现从医疗器械指令 (MDD)/有源植入性医疗器械指令 (AIMD)/活体外诊断器械指令 (IVDD) 到 MDR/IVDR 的标签过渡。
核心支持：
- 为 IFU 更新提供翻译支持，助力满足 MDR 附录 I 通用安全和性能要求 (GSPR)
- 因器械分类变更而产生的重新贴标翻译项目
- 标签更新翻译，满足 UDI 实施及 EUDAMED 注册要求
- 跨医疗器械产品系列的标签过渡协同
长期标签翻译支持，紧跟产品变更、监管动态与市场拓展。
核心支持：
- 因设计变更引发的 IFU 及标签更新
- 因市场分销范围拓展而需要新增语言
- 产品系列及产品版本/型号间的协调
- 针对上市后纠正措施的加急标签更新
- 跨产品系列的受控术语管理
Welo Life Sciences，深受医疗器械及体外诊断团队信赖的合作伙伴
立足生产实际，不止关注翻译
我们的医疗器械标签翻译可直接对接图文设计与包装生产。 我们交付的是符合生产工作流程格式的成果，而非需要二次加工的独立语言文件。
利用 AI 赋能的工作流程，我们在加速大批量多语言项目交付的同时，严守医疗器械行业所需的受控质量检查。
深耕技术内核，超越语言层面
医疗器械 IFU 内含复杂的技术内容，包括电气安全参数、灭菌规范、生物相容性信息、剂量学信息及性能指标等。我们的语言专家深谙此类文档背后的技术逻辑与监管背景，能够确保翻译准确达原文意图、安全要求以及操作说明。
从容应对多语言版式的复杂挑战
在欧盟市场，一款器械的单个 SKU 可能就需要在同一份折页标签中支持多达 24 种语言。我们会全盘统筹语言组合和文本溢出限制及排版布局建议，让您的生产团队无需再为这些繁琐细节操心。
通晓监管要求，覆盖全器械分类
从 I 类自我声明器械到 III 类植入式器械，以及 IVDR 法规下的 A 类至 D 类 IVD 产品，我们深知产品分类对标签内容规范及监管审查尺度的影响。
融合规于工作流程
依托完善的质量框架，实现版本追溯、术语治理以及随时可接受审计的文档处理。交付的标签文档可直接提交至公告机构或监管机构审查。
全程支持，贯穿器械生命周期
医疗器械不断迭代。设计变更、现场安全措施、监管动态及市场拓展，均会促使标签内容更新。
我们的模式不仅是处理单次项目，更是提供持续性的标签维护方案，确保医疗器械全产品系列的标签表述统一，并在紧急更新需求下实现快速交付。
OPAL Enable：专为医疗器械行业打造
AI 赋能本地化，深耕受监管内容
在医疗器械领域，字字关乎合规，句句涉及安全。标签、使用说明书、注册申报材料和全球内容必须准确合规、可供追溯。
OPAL Enable 作为 AI 赋能的服务交付平台，专为医疗器械工作流程打造。它将智能自动化技术与专家人工审校有机结合，助力团队在保持监管环境所需精度的前提下，实现业务的快速推进。
OPAL Enable 融合规于设计，质量框架符合 ISO 17100 和 ISO 9001 标准，并已获得 ISO/IEC 27001 和 27701 认证，确保内容全生命周期内的数据安全与隐私。
工作流程根据内容风险评级及监管要求影响分级适配，风险较低的内容可通过 AI 赋能的工作流程处理，受监管材料则会交由专家审核，在实现大规模交付的同时确保质量和合规始终如一。
智领规模，稳守合规，敏捷致胜
Welo Life Sciences 为医疗器械制造商量身打造多语言标签工作流程，高效对接合规、生产与全球分销需求。