全方位职能赋能，成就您的专业使命
从产品研发、行政审批到商业化上市，生命科学机构依赖专业团队推动产品生命周期。每个职能部门都面临着独特的文档编制压力、监管要求及翻译风险。
定制化解决方案，贴合职能所需
无论您身处哪个岗位，翻译都不应成为瓶颈。我们确保翻译始终顺畅支撑您的工作推进。
探索 Welo Life Sciences 如何为严格监管环境下的临床、注册、安全性、医疗器械和商业化团队提供专业支持。
临床运营领域
注册事务领域
药物警戒与上市后监督领域
使用说明书 (IFU)、标签和图文设计（医疗器械及体外诊断器械）领域
商业化和营销领域
临床运营
临床试验分秒必争。我们确保全球研究跨市场高效推进。
临床运营团队需要在多个国家/地区协调复杂研究，对接研究者、监管机构、申办者及合同研究组织 (CRO) 合作伙伴。随着试验推进，研究方案不断更新，修正案陆续发布，而面向患者的材料必须保持准确并在各地区间同步一致。
即便是多语言文件中微小的不一致，也可能延误伦理审批、延缓研究中心启动，或在监管审查期间引入风险。
在全球试验中，翻译虽只是其中一环，但若在这一环上出现一致性问题，其影响将波及整个研究。
语言风险的常见场景
语言风险往往在临床试验的关键节点显现：
- 知情同意书翻译不一致，导致伦理委员会审批延误
- 研究方案修正案更新，引发版本冲突
- 研究材料本地化不当，导致患者理解偏差
- 研究方案、研究中心及注册文档中的术语不一致
我们如何为临床运营保驾护航
- 多元服务组合，覆盖试验全生命周期
- 临床试验翻译工作流程，专为全球化研究设计
- 快速管理修正案，实现版本控制
- 集中化术语治理，结合 AI 技术实现跨文档集的一致性检查
- 文档符合监管要求，随时应对审计需求
- 支持电子试验主文件 (eTMF) 集成，包括 Veeva Vault
- 端到端的电子临床结局评估 (eCOA) 管理和 COA 语言学验证
注册事务
申报材料，经得起监管机构严格审查，我们对注册准确性的重视，与监管机构同等严谨。
注册事务团队处于科学准确性、申报时限与不断演进的全球监管要求交汇的核心位置。文档不仅需要在各个市场间保持一致，还必须满足不同监管机构的具体要求。
随着研发项目拓展至更多市场，确保翻译后的申报资料、标签更新及监管机构往来信函高度一致，正变得愈发复杂。
一旦出现不一致，影响的不只是语言层面，更可能带来流程与合规风险。
语言风险的常见场景
注册语言问题往往在申报与审核阶段引发额外审查：
- 文档未完全符合监管机构模板要求
- 翻译不准确引发澄清要求
- 多语言申报资料中的术语不一致
- 标签内容与已获批的申报资料不一致
- 格式错误或本地化错误，延误监管审查
我们如何为注册事务保驾护航
- 覆盖整个申报生命周期的注册翻译支持
- 交付满足申报要求的注册文档翻译
- 确保资料与监管机构往来信函在多语言环境下的一致性
- 通过结构化质量控制，确保随时应对合规检查
- 利用 AI 赋能的工作流程，保障跨申报批次的一致性
药物警戒与上市后监督
速度至关重要，精准更是不容有失，我们二者兼备。
药物警戒团队的工作环境具有极强的时效性，安全性信息必须在分支机构、监管机构与全球安全系统之间快速传递。病例叙述、产品投诉以及安全性监测文档均必须在严格的上报时限内完成处理、审核、翻译与提交。
在这种环境下，翻译不再是单纯的文档处理，它本身就是安全性监测工作流程的有机组成部分。
语言风险的常见场景
- 报告时限压力下，安全性监测叙述病例文档翻译滞后
- 不良事件描述引发误解
- 安全性监测报告中的术语不一致
- 人工录入与文件处理拖慢病例处理速度
- 缺乏标准化模板，导致安全性监测文档产生不必要返工
Welo Life Sciences 如何为安全性监测团队保驾护航
- AI 赋能的工作流程，减少人工投入
- 可灵活扩展的支持，助力全球安全性监测高效运营
- 提供 6 小时、12 小时、24 小时全球安全性监测快速交付解决方案
- 覆盖多语言安全性监测文档翻译需求
- 利用 AI 技术辅助检查安全性监测文档的一致性
- 质量控制对标全球安全性监测要求
IFU、标签和图文设计
医疗器械文档需适配各个目标市场。一款医疗器械，面向数十个市场，不容丝毫差错。
医疗器械及体外诊断 (IVD) 团队管理着受严格监管的产品文档，无论是在各目标市场间，还是在包装格式及产品更新过程中，这些文档都必须保持高度统一。包括使用说明书、器械标识以及图文设计在内的标签体系，必须在符合监管框架的前提下，确保用户能直观、准确地理解。
在这一环节，多语言错误不仅会带来合规风险，也可能直接影响运营流程的稳定性。
语言风险的常见场景
- 标签和文档（包括 IFU）翻译不一致
- 图文设计或包装更新，引发版本冲突
- 术语或格式不一致，导致监管合规风险
- 文档不一致，延误全球产品注册
我们如何为您的团队保驾护航
- 提供 IFU、标签和器械文档的多语言本地化服务
- 构建支持全球监管合规的结构化工作流
- 建立器械文档术语治理体系
- 一体化图文设计和包装工作流程
- 利用 AI 技术实现跨器械内容集的一致性管控
商业化与营销
打造一致合规的发布内容，助力产品畅行全球。创意驱动营销成效，精准契合生命科学。
商业化与医疗事务团队在推动产品上市时，需兼顾品牌战略、科学准确性与监管合规性。发布材料、医学传播内容和培训资料必须高度统一，同时满足各目标市场与地区的监管框架要求。
随着全球发布规模不断扩大，保持多语言信息的一致性，对于维护品牌诚信与监管合规至关重要。
语言风险的常见场景
- 本地化营销内容中的监管合规风险
- 全球市场间的品牌信息传达不一致
- 医疗、注册与商业化术语不一致
- 内容翻译瓶颈拖慢全球产品上市进程
- 数字及多媒体创意素材在跨市场传播中失真、感染力折损
我们如何为营销与商业化团队保驾护航
- 为全球产品发布提供多语言支持
- 为受监管的营销内容提供翻译与创译服务
- 实现商业化与科学内容的跨领域术语治理
- 利用 AI 赋能的工作流程支持全球营销活动的规模化开展
- 提供创意内容制作与本地化支持
- 支持培训和在线学习课程的多语言创作及翻译
鼎力支持，铸就团队信心
产品全生命周期中的每一个职能环节，都依赖于准确、一致的多语言文档。Welo Life Sciences 针对受监管环境量身打造工作流程，为临床、注册、安全性监测、医疗器械和商业化团队提供有力支持。