Trouvez du soutien pour votre rôle
Les entreprises du secteur des sciences de la vie s’appuient sur des équipes spécialisées pour développer, approuver et commercialiser leurs produits. Chaque fonction est confrontée à des pressions documentaires, des attentes réglementaires et des risques de traduction qui lui sont propres.
Des solutions adaptées à chaque rôle
La traduction ne doit jamais être un frein au développement, quel que soit votre rôle. Nous nous assurons que cela n’arrive pas.
Découvrez comment Welo Life Sciences soutient les équipes responsables des opérations cliniques, de la commercialisation, de la réglementation, de la sécurité et des dispositifs qui travaillent dans des environnements hautement réglementés.
Je travaille dans les opérations cliniques
Je travaille dans les affaires réglementaires
Je travaille dans le domaine de la pharmacovigilance et de la surveillance après commercialisation
Je travaille dans le domaine des instructions d’utilisation, de l’étiquetage et des illustrations (dispositifs médicaux et diagnostics in vitro)
Je travaille dans le domaine du commerce et du marketing
Opérations cliniques
Nous soutenons l’avancement des études mondiales sur les différents marchés, car les essais cliniques n’attendent pas.
Les équipes responsables des opérations cliniques coordonnent des études complexes entre les investigateurs, les organismes de réglementation, les promoteurs et les CRO partenaires dans plusieurs pays. Les protocoles évoluent, la documentation change, et les ressources utilisées par les patients doivent être exactes et harmonisées entre les régions à mesure de l’évolution des essais.
Même de petites incohérences dans la documentation multilingue peuvent retarder les approbations éthiques, ralentir l’ouverture de sites ou introduire un risque lors de l’examen réglementaire.
Dans les essais mondiaux, la traduction peut être une simple étape parmi tant d’autres. Mais un manque de cohérence peut impacter l’ensemble de l’étude.
Où se situent les risques linguistiques ?
Le risque linguistique apparaît souvent lors d’étapes critiques de l’essai :
- Retards du comité d’éthique dus à des traductions incohérentes du consentement éclairé
- Mises à jour des amendements au protocole créant des conflits de versions
- Problèmes de compréhension des patients dans les ressources d’étude traduites
- Incohérences terminologiques entre les protocoles, les sites et la documentation réglementaire
Comment nous soutenons les opérations cliniques
- Portefeuille de services diversifié pour soutenir le cycle de vie complet des essais
- Flux de travail pour la traduction des essais cliniques conçus pour les études mondiales
- Gestion rapide des modifications et contrôle des versions
- Gouvernance terminologique centralisée et contrôles de cohérence basés sur l’IA dans l’ensemble des documents
- Documentation adaptée aux audits et conforme aux attentes réglementaires
- Intégration d’eTMF, y compris Veeva Vault
- Gestion (e)COA de bout en bout et validation linguistique des COA
Affaires réglementaires
Soumissions conformes aux normes définies par les autorités. Nous accordons autant d’importance que les régulateurs à l’exactitude des réglementations.
Les équipes chargées des affaires réglementaires doivent composer avec la précision scientifique, les échéances de soumission et l’évolution des exigences réglementaires mondiales. La documentation doit rester cohérente d’un marché à l’autre tout en répondant aux exigences spécifiques des autorités réglementaires du monde entier.
À mesure que les programmes de développement s’étendent sur les marchés, maintenir une cohérence entre les soumissions traduites, les mises à jour de l’étiquetage et la correspondance réglementaire se complexifie.
Les conséquences des incohérences ne sont pas seulement linguistiques, mais aussi procédurales.
Où se situent les risques linguistiques ?
Les questions relatives au langage réglementaire peuvent donner lieu à un examen minutieux lors de la soumission et de l’examen :
- La documentation n’est pas tout à fait en adéquation avec les modèles de l’autorité compétente
- Les inexactitudes de traduction entraînent des demandes d’éclaircissement
- La terminologie est incohérente dans les dossiers de soumission multilingues
- Le contenu de l’étiquetage est incohérent avec les dossiers de demande approuvés
- Les erreurs de formatage ou de traduction retardent l’examen réglementaire
Comment nous soutenons les affaires réglementaires
- Soutien à la traduction réglementaire pendant tout le cycle de vie de la soumission
- Traduction des documents réglementaires en fonction des exigences de soumission
- Cohérence multilingue entre l’ensemble des dossiers et de la correspondance réglementaire
- Contrôles de qualité structurés favorisant la préparation à l’inspection
- Flux de travail basés sur l’IA qui maintiennent la cohérence entre les soumissions
Pharmacovigilance et surveillance après la commercialisation
La vitesse compte, mais la précision est encore plus importante. Nous offrons les deux.
Les équipes de pharmacovigilance travaillent dans des environnements où les délais sont très courts et où les informations sur la sécurité circulent rapidement entre les filiales, les organismes de réglementation et les systèmes de sécurité mondiaux. Les récits de cas, les plaintes concernant les produits et les documents relatifs à la sécurité doivent être traités, examinés, traduits et soumis dans des délais stricts.
Dans cet environnement, la traduction n’est pas simplement une tâche de documentation. Elle fait partie intégrante du processus de sécurité.
Où se situent les risques linguistiques ?
- Retards dans la traduction des récits de sécurité et de la documentation des cas dans les délais impartis pour l’établissement des rapports
- Mauvaise interprétation des descriptions d’événements indésirables
- Incohérences terminologiques dans les rapports de sécurité
- Traitement des récits ralentis à cause de la saisie et du traitement manuel des fichiers
- Nécessité de retravailler la documentation relative à la sécurité à cause de l’absence de modèles standardisés
Comment Welo Life Sciences soutient les équipes de sécurité
- Flux de travail basé sur l’IA qui réduit les efforts manuels
- Soutien évolutif pour les opérations de sécurité à l’échelle mondiale
- Solutions rapides de sécurité à l’échelle mondiale (6, 12 et 24 heures)
- Support multilingue pour la traduction des documents de sécurité
- Contrôles de cohérence assistés par l’IA dans la documentation relative à la sécurité
- Contrôles de qualité alignés sur les exigences mondiales en matière de sécurité
Instructions d’utilisation, étiquetage et illustrations
Un appareil, des dizaines de marchés et aucune place pour l’erreur : une documentation qui fonctionne dans tous les pays.
Les équipes chargées des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro gèrent une documentation produit très réglementée qui doit rester harmonisée sur l’ensemble des marchés, des formats d’emballage et des mises à jour de produits. L’étiquetage, y compris les instructions d’utilisation, l’identification sur l’appareil et l’illustration de l’emballage, doit respecter les cadres réglementaires tout en garantissant la bonne compréhension de l’utilisateur.
Les erreurs multilingues entraînent à la fois un risque de non-conformité et des perturbations opérationnelles.
Où se situent les risques linguistiques ?
- Traductions incohérentes dans l’étiquetage et la documentation, y compris les instructions d’utilisation
- Mises à jour de la maquette ou de l’emballage entraînant des conflits de versions
- Non-conformité réglementaire due à des incohérences de terminologie ou de formatage
- Retards dans l’enregistrement des produits au niveau mondial en raison d’incohérences dans la documentation
Comment nous soutenons votre équipe
- Localisation multilingue des instructions d’utilisation, de l’étiquetage et de la documentation des appareils
- Flux de travail structurés pour assurer la conformité réglementaire à l’échelle mondiale
- Gouvernance terminologique pour la documentation des dispositifs
- Flux de travail intégrés pour l’illustration et l’emballage
- Contrôles de cohérence basés sur l’IA pour l’ensemble des contenus des appareils
Commercial et marketing
Un contenu mondial cohérent et conforme, assez créatif pour le marketing et suffisamment précis pour les sciences de la vie.
Les équipes chargées des affaires commerciales et médicales mettent les produits sur le marché tout en équilibrant la stratégie de marque, la précision scientifique et la conformité réglementaire. Les documents de lancement, les communications médicales et le contenu de formation doivent rester uniformes sur l’ensemble des marchés et dans tous les cadres réglementaires régionaux.
À mesure que les lancements internationaux se multiplient, le maintien d’un message multilingue cohérent devient essentiel pour la conformité réglementaire et l’intégrité de la marque.
Où se situent les risques linguistiques ?
- Risques de non-conformité réglementaire pour les contenus marketing traduits
- Messages incohérents sur les différents marchés
- Disparités entre la terminologie médicale, réglementaire et commerciale
- Retards dans la préparation du lancement d’un produit à l’échelle mondiale en raison de ralentissements au niveau de la traduction du contenu
- Perte de clarté ou d’impact sur le marché des ressources numériques et multimédias
Comment nous soutenons les équipes marketing et commerciales
- Soutien multilingue pour les lancements de produits à l’échelle mondiale
- Traduction et transcréation de contenu marketing réglementé
- Gouvernance terminologique pour les contenus commerciaux et scientifiques
- Flux de travail basés sur l’IA pour soutenir des campagnes à l’échelle mondiale
- Soutien à la production créative et à la localisation
- Création et traduction de formations et de cours en ligne multilingues
Là pour soutenir les équipes en toute confiance
Chaque professionnel intervenant dans le cycle de vie du produit a besoin d’une documentation multilingue précise et cohérente. Welo Life Sciences soutient les équipes responsables des opérations cliniques, de la commercialisation, de la réglementation, de la sécurité et des dispositifs qui travaillent dans des environnements hautement réglementés.