安全性報告を迅速かつ正確に、規制を遵守して翻訳
Welo Life Sciencesのアプローチは、安全性に関する業務にスケーラブルかつグローバルに対応するよう設計されています。
医薬品安全性監視と製造販売後調査のための安全性報告の翻訳
症例処理のタイムライン
規制当局への提出期限
査察結果
スポンサーと規制当局の信頼
医薬品安全性監視チームや製造販売後の調査を担当するチームは、厳格な報告期限、地理的範囲の拡大、規制当局による継続的な監督のもとで業務を遂行しています。
医薬品においては、重篤な有害事象をトリアージ・翻訳・レビューし、定められた規制の規制期間内で報告する必要があります。一方、医療機器では、重篤なインシデント、現場での安全是正措置 (FSCA)、およびトレンド報告が、MDR (医療機器規則) およびIVDR (体外診断用医療機器規則) に基づく必須報告期限に従って処理されます。
翻訳は安全性報告のワークフローに直接組み込まれています。規制用語が適切に用いられていること、症例が正確に説明されていることが必要であり、翻訳プロセスが検証済みの医薬品安全性監視システムや苦情処理プロセスにシームレスに統合されていなければなりません。遅延や不整合が発生すると、症例処理に支障をきたしたり、規制遵守に関するリスクを招くおそれがあります。
Welo Life Sciencesは、医薬品安全性監視の安全性に関する訓練を受けた言語専門家とAIを活用した自動化技術を組み合わせることで、処理時間の短縮と手作業の負担軽減を可能にし、医薬品の安全性報告および医療機器の監視プログラム全体にわたって、一貫性があり監査対応可能なスケールでの提供を実現します。
自動、迅速、スケーラブル。安全性に関する業務を支援します。
Welo Life Sciencesの位置づけ
医薬品安全性監視チームや製造販売後の調査を担当するチームは、決められた報告期限、厳格な規制の枠組み、規制当局による継続的な監督のもとで業務を遂行しています。翻訳は安全性に関するワークフローの工程の一部ですが、翻訳が遅れたり不整合が生じたりすると、その影響は単なる言語の範囲を超えて広がります。Welo Life Sciencesのモデルは、実際の運用のプレッシャー下で安全性に関する業務を支援する3つの原則に基づいて構築されています。
スピードによって可能になる規制遵守
医薬品安全性監視と監視報告においては、スピードと管理の両立を求められます。
Welo Life Sciencesはグローバルな報告義務に準拠しつつ迅速に納品します。規制当局の査察対応に備えた構造化された品質チェック、文書化されたワークフロー、追跡可能なプロセスを維持しながら、MDRに基づく迅速な医薬品安全性報告および重篤なインシデント報告に対応します。
安全性に関するグローバルな業務のためのスケーラビリティ
安全性に関するプログラムはさまざまな製品、市場、言語に広がっています。その一方で、ワークフローは一貫性を損なうことなくスケールアップする必要があります。
Welo Life Sciencesの納品モデルなら、大量の症例処理やグローバルな報告範囲に対応しながら、用語の正確性、報告の規律、そして業務の安定性を確保することができます。
安全性に関するよりスマートなワークフロー
手作業による引き継ぎは遅延や業務上のリスクを招きます。
Welo Life Sciencesは安全性に関するエンドツーエンドのワークフローに一本化し、自動化とAIを活用したソリューションを適用することで、作業の繰り返しを削減し、取り込みと納品を迅速に行うほか、デジタル化が進む安全性に関する業務を効果的にサポートします。
私たちが安全性部門をお手伝いします
安全性報告で求められるグローバルなタイムラインに沿って翻訳を提供します。
以下のような領域をサポートします。
- 緊急の製品苦情や安全性に関して一刻を争う文書作成に6時間で対応
- より広範な医薬品安全性監視文書作成のための信頼性の高い8～12～24時間の納品対応
- 一日の症例処理量を持続できるよう設計された高容量ワークフロー
- グローバルな医薬品および医療機器の報告要件に準拠した納品スケジュール
安全性に関する規制環境において責任あるテクノロジーの活用を実現します。
以下のような領域をサポートします。
- AIによる機械翻訳と専門家による検証
- メール、PDF、スキャン画像、スクリーンショットなど、構造化されていないコンテンツのスマートな取り込みとOCR処理
- 自動化されたワークフローのルーティングと文書管理
- 手作業の引き継ぎを削減し、ワークフローを効率化
構造化されたワークフローにより、査察に確実に対応することができます。
以下のような領域をサポートします。
- 安全性および苦情処理基準に沿った、カスタマイズ可能な品質プロセス
- ワークフローの各ステップと処理時間を記録する完全な監査証跡
- 標準化されたテンプレートと用語管理
- 医薬品安全性監視および監視報告基準に精通した言語専門家の配置
さまざまな市場やタイムゾーンで業務を遂行します。
以下のような領域をサポートします。
- プログラムが拡大しても一貫性を維持する標準化の枠組み
- 日次症例処理量に対応できる高容量ワークフローの構築
- 24時間体制での継続的な処理を可能にする「Follow the Sun」モデル
- 50以上のグローバル市場での一貫したサービス提供
Welo Life Sciencesが安全性部門の信頼を集める理由
医薬品安全性監視と監視に関する専門知識
Welo Life SciencesのSME (主題分野専門家) は、安全性に関する専門用語、症例ナラティブ、医薬品安全性監視のワークフロー、そしてMDRおよびIVDRの監視要件を理解しています。私たちは安全性業務の外側ではなく、その内部で業務を遂行します。
プレッシャー下で実証された実績
緊急の製品苦情については翻訳を最短6時間で納品し、より広範な医薬品安全性監視文書については、50以上の言語ペアで12～24時間以内で納品します。
複数の市場に参入している医療機器メーカーを、市場安全性通知 (Field Safety Notice) の多言語同時配信で支援します。
自動プロセスに組み込み済み
構造化されていない安全性に関するコンテンツのOCR処理、標準化されたテンプレートと用語管理、そしてAIを活用したワークフローと専門家による検証。手作業の負担を軽減しつつ規制管理を維持するために、すべて自動プロセスに組み込まれています。
査察に対応できるワークフロー
文書化された品質管理プロセス。体系的な品質チェック。透明性を担保する監査証跡。
ワークフローのあらゆる段階を、規制当局や主管当局による査察に対応できるよう設計しています。
安全性業務の未来のために
規制当局によるデジタルフレームワークと報告要件の拡大に伴い、安全性報告は進化を続けています。
EUDAMEDモジュールの運用開始と監視報告の統合が進んでいる中で、高まる複雑さと規制当局の期待にワークフローを適応させなければなりません。
Welo Life Sciencesは、AIを活用したトリアージ、ワークフローの拡張、実際の医薬品安全性監視業務とコンプライアンス要件に基づいたスケーラブルなプロセスを通じて、この変化に対応します。
安全性に関するタイムラインが重要なときこそ、精度が重要です
医薬品安全性監視チームにミスは許されません。翻訳は規制遵守を支援するものであり、リスクを生み出すものであってはなりません。