Traduction des rapports de sécurité avec un objectif de rapidité, de précision et de conformité réglementaire
Notre approche est conçue pour des opérations de sécurité évolutives à l’échelle mondiale.
Traduction des rapports de sécurité pour la pharmacovigilance et la surveillance après mise sur le marché
Délais de traitement des dossiers
Délais de soumission des dossiers réglementaires
Résultats de l’inspection
Confiance des sponsors et des autorités de réglementation
Les équipes de pharmacovigilance et de surveillance après mise sur le marché travaillent dans le respect de délais de déclaration stricts, d’une couverture géographique élargie et d’une surveillance réglementaire continue.
Pour les produits pharmaceutiques, les effets indésirables graves doivent être triés, traduits, examinés et signalés dans les délais réglementaires définis. Pour les dispositifs médicaux, les incidents graves, les mesures correctives de sécurité sur le terrain et les rapports de tendance suivent leurs propres calendriers de rapports obligatoires dans le cadre du Règlement relatif aux dispositifs médicaux et du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
La traduction est intégrée directement dans le flux de travail des rapports de sécurité. Elle doit s’aligner sur la terminologie réglementaire, permettre des descriptions précises des cas et s’intégrer de manière transparente dans les systèmes de pharmacovigilance validés et les processus de traitement des plaintes. Les retards ou les incohérences peuvent perturber le traitement des dossiers ou créer un risque de non-conformité.
Welo Life Sciences associe une expertise linguistique formée à la sécurité de la pharmacovigilance à une automatisation basée sur l’IA afin d’accélérer les délais d’exécution, de réduire les efforts manuels et de maintenir une livraison cohérente, prête à l’audit et à l’échelle des rapports de sécurité pharmaceutique et des programmes de vigilance des dispositifs médicaux.
Automatisation. Rapidité. Évolutivité. Une conception idéale pour des opérations de sécurité réelles.
Ce qu’offre Welo Life Sciences
Les équipes de pharmacovigilance et de surveillance après mise sur le marché travaillent dans le respect de délais de déclaration fixes, de cadres réglementaires stricts et d’une surveillance continue par des inspecteurs. La traduction est une étape du processus de sécurité, mais lorsqu’elle ralentit ou génère des incohérences, les conséquences vont bien au-delà de la langue. Notre modèle s’articule autour de trois principes qui accompagnent les opérations de sécurité en conditions opérationnelles réelles.
Conformité accélérée
Dans les rapports de pharmacovigilance et de vigilance, la rapidité doit aller de pair avec le contrôle.
Nous fournissons des délais d’exécution rapides alignés sur les obligations mondiales en matière de rapports. Il s’agit notamment d’accélérer les rapports sur la sécurité des produits pharmaceutiques et les rapports sur les incidents graves dans le cadre du Règlement relatif aux dispositifs médicaux, tout en maintenant des contrôles de qualité structurés, des flux de travail documentés et des processus traçables qui permettent de se préparer aux inspections réglementaires.
Évolutivité pour les opérations de sécurité à l’échelle mondiale
Les programmes de sécurité s’étendent à tous les produits, marchés et langues. Les flux de travail doivent évoluer sans perdre en cohérence.
Notre modèle de prestation permet de traiter un grand nombre de cas et de couvrir l’ensemble du territoire tout en préservant l’exactitude de la terminologie, la discipline en matière d’établissement de rapports et la stabilité opérationnelle.
Des flux de travail plus intelligents en matière de sécurité
Les transferts manuels entraînent des retards et des risques opérationnels.
Nous nous intégrons dans les flux de travail de sécurité de bout en bout et appliquons des solutions automatisées et basées sur l’IA qui réduisent les efforts répétitifs, accélèrent la réception et la livraison, et soutiennent des opérations de sécurité de plus en plus numériques.
Comment nous soutenons votre équipe de sécurité
La traduction s’aligne sur les délais d’établissement des rapports de sécurité au niveau mondial.
Voici ce que notre aide inclut :
- Délai d’exécution de 6 heures pour les réclamations urgentes sur les produits et les documents de sécurité sensibles au facteur temps
- Livraison fiable dans les 8-12-24 heures pour une documentation plus large sur la pharmacovigilance
- Flux de travail à haute capacité conçus pour des volumes quotidiens soutenus de traitement de dossiers
- Délais de livraison alignés sur les exigences mondiales en matière de rapports sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux
Technologie appliquée de manière responsable dans des environnements de sécurité réglementés.
Voici ce que notre aide inclut :
- Traduction automatique assistée par l’IA avec validation humaine experte
- Traitement intelligent de la réception et de l’OCR pour les contenus de sécurité non structurés, y compris les courriels, les PDF, les scans et les captures d’écran
- Automatisation de l’acheminement des flux de travail et de la gestion des documents
- Réduction des manipulations manuelles et amélioration de l’efficacité du flux de travail
Des flux de travail structurés conçus pour assurer la confiance des inspecteurs.
Voici ce que notre aide inclut :
- Processus de qualité personnalisables alignés sur les normes de sécurité et de traitement des plaintes
- Pistes d’audit complètes documentant les étapes du flux de travail et les délais de traitement
- Modèles standardisés et gestion de la terminologie
- Linguistes formés aux normes de déclaration de pharmacovigilance et de vigilance
Résilience opérationnelle à travers les différents marchés et fuseaux horaires.
Voici ce que notre aide inclut :
- Des cadres de normalisation qui maintiennent la cohérence au fur et à mesure que les programmes se développent
- Des flux de travail à haute capacité conçus pour un volume quotidien de dossiers
- Modèle de livraison ajusté aux fuseaux horaires pour un traitement continu
- Des prestations cohérentes sur plus de cinquante marchés mondiaux
Pourquoi les équipes de sécurité font confiance à Welo Life Sciences
Expertise en matière de pharmacovigilance et de vigilance
Nos experts métier comprennent le langage de la sécurité, les exposés de cas, les flux de travail de la pharmacovigilance et les exigences de vigilance du Règlement relatif aux dispositifs médicaux et du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Nous travaillons dans le cadre des opérations de sécurité et ne sortons pas de ce cadre.
Des performances éprouvées sous pression
Les traductions urgentes des plaintes relatives aux produits sont livrées dans un délai de 6 heures seulement. Délai d’exécution fiable de 12 à 24 heures dans plus de cinquante paires de langues pour une documentation plus large sur la pharmacovigilance.
Distribution multilingue simultanée d’avis de sécurité pour les fabricants d’appareils sur plusieurs marchés.
Automatisation intégrée
Traitement OCR pour les contenus de sécurité non structurés. Modèles standardisés et gouvernance terminologique. Des flux de travail basés sur l’IA avec une validation humaine experte. L’automatisation est intégrée pour réduire le travail manuel tout en maintenant le contrôle réglementaire.
Flux de travail prêts pour l’inspection
Des processus de qualité documentés. Des contrôles de qualité structurés et des journaux d’audit complets et traçables.
Chaque étape du flux de travail est conçue pour résister à l’inspection de l’autorité réglementaire et de l’autorité compétente.
Conception orientée vers l’avenir des opérations de sécurité
Les rapports de sécurité évoluent au fur et à mesure que les autorités de réglementation élargissent les cadres numériques et les exigences en matière de rapports.
À mesure que les modules EUDAMED deviennent opérationnels et que les rapports de vigilance sont mieux intégrés, les flux de travail doivent s’adapter à une complexité croissante et aux attentes des autorités réglementaires.
Welo Life Sciences prend en charge ce changement grâce au triage basé sur l’IA, à l’expansion des flux de travail et aux processus évolutifs basés sur des opérations de pharmacovigilance réelles et des exigences de conformité.
Lorsque les délais de sécurité sont importants, la précision est primordiale
Les équipes chargées de la pharmacovigilance n’ont aucune marge d’erreur. La traduction doit favoriser la conformité et non créer des risques.