多言語ラベリングとIFU翻訳で医療機器の規制遵守と製造を支援
Welo Life Sciencesのアプローチは、初日から規制基準を満たし、製造工程にそのまま組み込み可能な多言語でのラベリングを必要とする医療機器メーカーに最適です。
医療機器のコンプライアンスチェーンにおける翻訳
翻訳は製造と規制遵守のプロセスの一部であり、医療機器のラベリングの下流工程ではありません。
医療機器とIVDのラベリングには、ライフサイエンスの他の分野にはない、特有の制約が存在します。すべての文字が規制の対象となり、スペースに制約のある包装ラベルから多言語のIFUまで、コンテンツはどのフォーマットにおいても常に正確で、規制に準拠し、製造工程にそのまま組み込める状態になっていなければなりません。一つの医療機器が数十の市場へ出荷されることがあり、それぞれの市場には独自の言語要件と規制による期待事項が定められているためです。
医療機器の取扱説明書 (IFU) には、統一されたテンプレートは存在しません。各メーカーのIFUの構成は、機器の分類、使用目的、リスクプロファイル、および適用される基準を反映したものとなっています。
ラベルの翻訳が遅れたり、誤りがあったり、アートワークやフォーマットの制約を考慮できていない場合、その影響は即座に現れます。具体的には、製造の遅延、アートワーク作業の繰り返し、または認証機関の監査で不適合が指摘され、医療機器が法的に市場に出荷できなくなるおそれがあります。
Welo Life Sciencesの位置づけ
Welo Life Sciencesは、医療機器メーカーやIVDチームと提携し、技術的に正確で、規制に準拠し、製造工程で即使用可能なラベルおよびIFUの翻訳を提供します。
医療機器のラベリングにおいては、規制遵守、製造上の制約、多言語市場への展開が密接に関連しており、Welo Life Sciencesはこれらすべてを考慮して対応します。
Welo Life Sciencesのプロセスは、厳しい製造スケジュール、スペースに制約のあるフォーマット、記号が多用されるレイアウト、製品ファミリーと世界市場全体での一貫性の必要性など、医療機器ラベリングの実情に基づいて構築されています。
私たちは顧客企業のラベリングアーキテクチャの中で翻訳を行います。それを無視することはありません。
医療機器が市場に到達する直前の最終工程であるラベリングが、遅延を引き起こす要因となるようなことがあってはならないためです。
医療機器ラベリングチームに対するサポート
Welo Life Sciencesの医療機器ラベリングのワークフローでは、AIを活用した翻訳と専門家によるレビューを併用し、多言語の調整のための構造化された自動プロセスで、製造スケジュールに合わせた納品が可能です。
現場での安全対策による迅速なラベル更新から、大量の多言語のIFUの展開まで、私たちの提供モデルは医療機器メーカーの現場での作業実態に合わせて構築されています。
国ごとに定められたテンプレートおよび当局提出用の構成に合わせて翻訳およびローカリゼーションを行います。
MDR Annex I Chapter III (Section 23) およびIVDR Annex Iの要件に準拠した翻訳を提供します。
提供サービスおよびサポート内容は以下のとおりです。
- メーカー定義の構造、警告、禁忌事項、使用目的を保持したIFUの完全な翻訳
- IFUの中で参考にする統一規格との整合性 (例：ISO 20417、IEC 60601シリーズ、IEC 62366のユーザビリティ指針)
- EU加盟国の言語要件に対応した多言語のIFUの調整 (複数言語を統合したフォーマットを含む)
- 医療機器としてのソフトウェア (Software as a Medical Device, SaMD) のUIおよびユーザーインターフェース文字列の翻訳
- 性能特性や試薬調製指示を含む、IVDの添付文書の翻訳
- EU規則2021/2226に基づいて提供される電子取扱説明書 (eIFU) コンテンツ
規制要件および製造の物理的な制約に合致した多言語ラベリングを提供します。
提供サービスおよびサポート内容は以下のとおりです。
- あらかじめ決められたアートワークのレイアウトやスペースの制約の中での一次および二次包装ラベルの翻訳
- EN ISO 15223-1に準拠したシンボルマーク
- MDR第27条およびEUDAMED登録要件に準拠したUDIキャリアの内容
- MDR第18条に基づくインプラントカードの翻訳
- 多言語市場向けに展開される機器の折りたたみ式ラベルおよび冊子形式ラベル
- アートワーク管理ワークフローや包装生産ワークフローに対応した翻訳の納品
メーカーによる宣言書と規制に関する必須の声明の翻訳に対応します。
提供サービスおよびサポート内容は以下のとおりです。
- MDR付属書IVおよびIVDR付属書IVに準拠したEU適合宣言書
- 規制に関する必須の声明、分類参照、認証機関の識別情報
- FDA 21 CFR 801、カナダ保健省CMDR、TGA基本原則を含む市場特有のラベリング要件
MDD/AIMDD/IVDD要件からMDR/IVDR要件にラベリングを移行する医療機器メーカーを翻訳で支援します。
提供サービスおよびサポート内容は以下のとおりです。
- MDR付属書IのGSPR要件への準拠に必要なIFUの更新
- 医療機器の分類変更に伴う再ラベリングプロジェクト
- UDIの実施とEUDAMED登録要件を反映したラベルの更新
- 医療機器ポートフォリオ全体にわたるラベリング移行の調整
製品の変更、規制の更新、市場の拡大に合わせた継続的なラベリング翻訳を支援します。
提供サービスおよびサポート内容は以下のとおりです。
- デザインの変更に伴うIFUとラベリングの更新
- 流通市場の拡大に伴う新たな言語の追加
- 製品ファミリーおよび製品バリエーション間での統一
- 製造販売後の是正措置によるラベリング更新への迅速な対応
- 医療機器ポートフォリオ全体にわたる用語の管理
Welo Life Sciencesが医療機器メーカーやIVDチームの信頼を集める理由
翻訳だけでなく製造プロセスを意識する
医療機器のラベリングの翻訳は、直接アートワークおよび包装生産プロセスに反映されます。 Welo Life Sciencesは納品物を製造のワークフローに対応した形式で提供します。追加の修正作業を必要とするような言語だけのファイルではありません。
AIを活用したワークフローにより、大量の多言語ラベリングプログラムを高速化しつつ、医療機器のラベリングで求められる厳格な品質管理を維持します。
言語を超えた深い技術理解
医療機器のIFUには、電気安全パラメータ、滅菌手順、生体適合性情報、線量情報、性能仕様などの複雑な技術的内容が含まれています。Welo Life Sciencesの言語専門家は、こうした文書の背後にある技術的な背景や規制に関する背景を理解しており、内容の意図、安全要件、および操作手順が翻訳に正確に反映されることを保証します。
多言語の煩雑さに対応
EUでは、機器の単一のSKUに対して、折りたたみ式のラベル1つにつき最大24言語での記載が必要となる場合があります。Welo Life Sciencesでは、言語の組み合わせ、文字の展開の制約、レイアウトの考慮事項を調整し、製造部門がこうした負担を抱える必要がないように支援します。
医療機器の分類に応じた規制適合性の確保
Welo Life Sciencesは、クラスIの自己認証機器からクラスIIIのインプラント機器、またIVDRに基づくIVDクラスAからクラスDまで、分類によってラベリングの要件や規制監査の厳格さがどのように変わるかを深く理解しています。
ワークフローに組み込まれた規制遵守
Welo Life Sciencesの品質フレームワークは、バージョンの追跡可能性、用語の統制管理、監査対応可能な文書の取り扱いを支援します。ラベリングに関する文書は、認証機関や主管当局による審査に対応した形で提供されます。
医療機器ライフサイクル全体の継続性
医療機器は進化します。設計変更、現場での安全対策、規制の更新、市場の拡大などにより、ラベリングの更新が求められます。
Welo Life Sciencesのモデルは単発の翻訳プロジェクトではなく、継続的なラベリング管理を支援し、医療機器ポートフォリオ全体での一貫性を維持しながら、緊急の更新が必要な場合には迅速な対応を可能にします。
OPAL Enableと医療機器
AIを活用したローカリゼーションで規制対象のコンテンツに対応
医療機器においては、すべての言葉が重要な意味を持ちます。ラベリング、取扱説明書、規制当局への提出物、グローバルコンテンツは正確かつ追跡可能であり、規制遵守を維持しなければなりません。
OPAL Enableは、医療機器のワークフローに特化して構成された、AI駆動のサービス提供プラットフォームです。スマートな自動化と専門家による監督を組み合わせることで、担当者の迅速な作業や対応を可能にしながら、規制環境で求められる精度を維持します。
OPAL Enableは規制遵守を念頭に設計されており、ISO 17100およびISO 9001の品質フレームワーク内で運用されます。また、ISO/IEC 27001および27701に基づき、コンテンツライフサイクル全体を通じてデータセキュリティとプライバシーを確保します。
ワークフローは、コンテンツのリスクと規制の影響に基づいて構成されています。リスクの低いコンテンツはAIを活用したワークフローで処理される一方、規制対象のコンテンツは専門家がレビューすることで、品質と規制遵守を大規模に確保することができます。
スマートにスケールアップ。コンプライアンスは妥協せず。対応は迅速に。
Welo Life Sciencesは、規制遵守、製造、グローバル流通のために構築された多言語ラベリングワークフローで、医療機器メーカーを支援します。