医療分野の役割・領域に応じた翻訳・マーケティングソリューション
ライフサイエンスに携わる企業や組織は、製品の開発から承認、上市に至るまで、さまざまな専門チームに支えられています。そして各部門は、文書作成の負荷や規制要件、翻訳リスクなど、それぞれ異なる課題に直面しています。
あらゆる役割・領域に対応するソリューション
役割・領域が何であれ、翻訳がボトルネックにならないよう、私たちにお任せください。
規制の厳しい環境で臨床、薬事、安全性、機器、営業・マーケティングといった役割を担うチームを、Welo Life Sciencesがどのようにサポートできるのかをご紹介します。
臨床開発を担当している方
薬事を担当している方
医薬品安全性監視と製造販売後調査を担当している方
IFU (添付文書)、ラベリング、アートワーク (医療機器・IVD) を担当している方
営業・マーケティングを担当している方
臨床開発
複数の市場にまたがるグローバル治験をスムーズに進め、先延ばしできない臨床試験に対応できるよう支援します。
臨床開発部門は、複数の国で治験責任医師、規制当局、スポンサー、CROパートナーが関わる複雑な臨床試験の調整を行います。治験実施計画書に変更が加えられ、改訂が作成されます。また、治験が進むなかで、被験者向けの資料は正確で、地域間で整合していなければなりません。
多言語の文書にほんの小さな不一致があっただけで、倫理審査による承認や治験実施施設の立ち上げの遅れ、あるいは規制当局の審査におけるリスクを招く可能性があります。
グローバル治験では、翻訳はプロセスの一工程にすぎないかもしれません。しかし、一貫性が崩れてしまうと、その影響は臨床試験全体に波及します。
言語リスクが現れる場面
多くの場合、言語リスクは次のように臨床試験の重要な節目で表面化します。
- インフォームドコンセントの翻訳に一貫性が欠けているため倫理委員会の遅れが発生
- 治験実施計画書の改訂を更新する際にバージョンの競合が発生
- ローカライズされた治験の資料における被験者の理解にかかわる問題
- 治験実施計画書、治験実施施設、規制に関する文書における用語の不統一
臨床開発部門に対するサポート
- 治験ライフサイクル全体をサポートする幅広いサービスポートフォリオ
- グローバル治験向けに最適化された翻訳ワークフロー
- 迅速な改訂管理とバージョン管理
- 一元化された用語管理とAIを活用した文書セット間の一貫性チェック
- 規制当局の要件に沿った、監査に対応可能な文書
- Veeva Vaultを含むeTMFの統合
- エンドツーエンドの (e)COA管理およびCOAの言語的検証
薬事
当局の厳しい審査に耐えうる申請文書を提供できるよう、薬事における正確性について規制当局と同じ水準で真剣に取り組んでいます。
薬事部門は、科学的な正確さ、申請スケジュール、変化し続けるグローバルな規制要件が重なり合う領域で業務を行います。文書を作成する際は、各国の規制当局が求める固有の要件を満たしながら、市場間で一貫性を保つ必要があります。
開発プログラムが複数の市場にまたがって拡大するにつれて、翻訳された申請文書、ラベリングの更新、規制当局とのやり取りにわたる整合性を維持することは、ますます複雑になります。
不整合がもたらす影響は、言語面にとどまらず、手続き全体に及びます。
言語リスクが現れる場面
次のように、薬事業務における言語的な問題は、申請や審査の過程で精査の原因となる可能性があります。
- 文書が当局の様式に十分に合致していない
- 不正確な翻訳によって説明の要請が発生
- 多言語の申請文書における用語の不統一
- 承認済みの申請文書と矛盾するラベリングの内容
- 書式やローカリゼーションの誤りによって規制当局による審査の遅延が発生
薬事部門に対するサポート
- 申請ライフサイクル全体を通じた薬事文書の翻訳支援
- 申請要件に準拠した薬事文書の翻訳
- 申請文書や規制当局とのやり取りにおける多言語の整合性
- 査察対応に備えるための体系的な品質管理
- 申請文書間の一貫性を維持するAI活用型ワークフロー
医薬品安全性監視と製造販売後調査
スピードが重要、精度はさらに重要。私たちはその両方を実現します。
医薬品安全性監視に携わる部門は、極めて時間的制約の厳しい環境で業務を行っており、安全性情報は各国拠点、規制当局、そしてグローバルの安全性システムの間で迅速に迅速にやり取りされています。症例経過記録、製品苦情、安全性関連文書を、厳しい報告期限内に処理、レビュー、翻訳、提出する必要があります。
このような環境では、翻訳は単なる文書作成作業ではなく、安全性ワークフローそれ自体の一部なのです。
言語リスクが現れる場面
- 報告期限内での安全性ナラティブや症例文書の翻訳遅延
- 有害事象の記述に関する誤った解釈
- 安全性報告書における用語の不統一
- 手作業での受付とファイル処理による症例処理の遅延
- 標準化されたテンプレートの欠如により、安全性関連文書に不要な手戻りが発生
安全性部門に対するサポート
- AIを活用したワークフローにより手作業を削減
- グローバルな安全性業務に対応するスケーラブルなサポート
- 安全性に関する納品をグローバルで迅速に行うソリューション (6時間、12時間、24時間)
- 安全性関連文書の多言語翻訳サポート
- AIによる安全性関連文書全体の一貫性チェック
- グローバルな安全性要件に沿った品質管理
IFU、ラベリング、アートワーク
あらゆる市場に対応した医療機器文書を。1つのデバイス、何十もの市場、ミスは許されません。
医療機器や体外診断に携わる部門は、厳しく規制された製品文書を管理しており、その内容は市場、包装形式、製品更新にわたって整合性を保つことが求められます。添付文書 (IFU)、本体表示、包装アートワークなどのラベリングは、ユーザーによる明確な理解を確保しつつ、規制の枠組みを満たす必要があります。
この領域で多言語によるエラーが発生すると、コンプライアンスリスクと業務上の混乱の両方につながります。
言語リスクが現れる場面
- IFUを含むラベリングや文書の翻訳の不統一
- アートワークや包装の改訂によって生じるバージョンの齟齬
- 用語や書式の不統一による規制違反
- 文書の不整合による海外での製品登録の遅れ
部門に対するサポート
- IFU、ラベリング、医療機器文書の多言語ローカリゼーション
- 体系的なワークフローによりグローバルな規制対応をサポート
- 医療機器文書のための用語管理
- アートワークと包装の統合型ワークフロー
- AIを活用し、医療機器関連のさまざまなコンテンツ間の一貫性を制御
営業・マーケティング
グローバルローンチに向けたコンテンツの一貫性確保と規制対応を支援します。マーケティングに十分な創造性を、ライフサイエンスに十分な精度を。
営業部門やメディカルアフェアーズ部門は、ブランド戦略、科学的正確性、規制対応のバランスを取りながら、製品を市場に送り出す役割を担います。複数の市場間で、複数の地域における規制の枠組みにわたって販売資料、メディカルコミュニケーション、研修コンテンツの整合性を保たなければなりません。
グローバルローンチが拡大するにつれ、一貫性のある多言語メッセージングを維持することは、規制対応とブランドインテグリティの両方にとって不可欠になります。
言語リスクが現れる場面
- ローカライズされたマーケティングコンテンツにおける規制コンプライアンスリスク
- 市場間で一貫性のないメッセージング
- 医療用語、規制用語、営業用語の不一致
- コンテンツ翻訳がボトルネックとなり、製品のグローバルローンチ準備に遅延が発生
- デジタルアセットやマルチメディアアセットが、複数の市場にわたって明確さやインパクトを喪失
マーケティング・営業部門に対するサポート
- 製品のグローバルローンチに向けた多言語サポート
- 規制に対応したマーケティングコンテンツの翻訳とトランスクリエーション
- 商業コンテンツと科学系コンテンツにおける用語管理
- AIを活用したワークフローによる大規模なグローバルキャンペーンのサポート
- クリエイティブ制作とローカリゼーションのサポート
- 多言語の研修やeラーニングコースの作成と翻訳
確かな信頼で各部門をサポート
製品ライフサイクル全体で、あらゆる部門が、正確かつ一貫性のある多言語文書を必要としています。Welo Life Sciencesは、規制の厳しい環境向けのためのワークフローを通じて、臨床、薬事、安全性、医療機器、営業・マーケティングといった役割を担うチームをサポートします。