規制の厳しい業界の現実に対応する、グローバルなライフサイエンス翻訳
ライフサイエンス分野に携わるクライアントは、厳しいスケジュール、コンテンツ量の増加、規制当局による審査の強化など、絶え間ないプレッシャーの中で業務を遂行しています。言語的な間違いが発生すると、申請が滞り、コンプライアンスリスクが増大します。
私たちは、ISO認証に裏打ちされた品質や各分野に関する高度な専門性に加えて、規制の厳しい業界に携わる組織の実務に対応する統合型のワークフローにより、規制当局の審査に耐えうる翻訳を提供します。
Welo Life Sciences (Welo Global傘下のブランド)
Welo Globalと共通のグローバルチームおよび業務基準のもと、世界中で臨床研究、薬事・マーケットアクセス、安全性といった業務のサポートに注力しています。
25年以上にわたり、世界的なライフサイエンス組織から信頼を得ています。
5億
翻訳した単語数
99.2%
期限内の納品
7万
完了したプロジェクト件数
99.8%
準拠率
57%
翻訳メモリによるコスト削減
グローバルなプログラム全体でコスト削減を実現
私たちのアプローチ
最初から正しく
手戻りを減らし、スケジュールを守り、規制当局による審査にも対応できるよう、最初から高い品質を確保します。ISO認証に裏打ちされたワークフローと各分野の専門家によって、精度が特に重要となる領域をサポートします。
チームの一員として
クライアントのワークフロー、システム、スケジュールに融合する形で業務を進めます。急を要する期限間際の依頼から、大規模で安定したプログラムまで、クライアントの負担を増やさずに対応することで信頼を得ています。
テクノロジーとガバナンス
自動化を最大限に活用するには、適切な制御が必要です。私たちは、文書化されたプロセス、人間による監督、監査に耐えうるトレーサビリティを組み合わせ、AIを意図的に適用します。
ライフサイエンス分野のライフサイクルにおける多言語サポート
ライフサイエンスの文書は、製品ライフサイクルのあらゆる段階で変化し続けます。開発中に作成されたコンテンツは、薬事申請、ラベリング、商用展開、市販後の安全性監視へと引き継がれていきます。
Welo Life Sciencesは、ライフサイクル全体にわたって、翻訳を個別のタスクではなく、統制された継続的プロセスとして多言語コンテンツを管理できるようクライアントをサポートします。
ライフサイクルにおける整合性が重要な理由
製品ライフサイクル全体で言語が一貫性をもって管理されていると、次のようなメリットがあります。
- タスク依頼が少なくて済み、クライアントはより迅速に行動できる
- 製品開発から市販後まで、品質と用語の整合性を保てる
- 規制上のリスクを低減できる
- 規模に比例して運用が複雑化することを防げる
これがライフサイクルアプローチの利点であり、単なるベンダーと戦略的なパートナーの違いでもあります。
ライフサイエンスのためのソリューション
臨床試験
規制当局向けの高品質な翻訳により、IRB承認、First Patient In、グローバルでの試験実施施設の立ち上げ、初日からのデータ完全性確保をサポートします。
薬事対応と市場参入
各国規制当局の要件に準拠した正確な翻訳により、申請資料、当局対応、そして規制当局との継続的なコミュニケーションを支援します。
ラベリングと技術文書
規制要件や市販後要件に合わせて変化するIFU (添付文書)、包装、技術文書について、正確かつトレーサビリティの確保された翻訳を提供します。
医薬品安全性監視と製造販売後調査
迅速で一貫性のある翻訳とワークフローにより、安全性報告を順調に進め、規模が大きくなってもクライアントが査察に対応できるよう支援します。
マーケティング・営業
明確でコンプライアンスに準拠したコミュニケーションで、規制基準から逸脱することなく、上市準備、医学的情報提供、グローバルな顧客エンゲージメントをサポートします。
私たちの業務の進め方
ライフサイエンスに携わるチームの実務をサポートするため、次のように体制を整えています。
- コンテンツリスクに対処するための、AIと人間が協働するハイブリッド型のワークフロー
- eTMF、QMS、安全性プラットフォームなど、クライアントのシステムとの統合
- 体系化された文書作成、用語管理、バージョン管理
- 品質を犠牲にしないスケーラブルな納品
ただ単にツールを追加することが目的なのではなく、クライアントの負担を取り除くことを重視しています。
クライアントの声
「Welo Life Sciencesの支援により、断片的だったワークフローから統合されたインテリジェントなエコシステムへと移行できました。その結果、複雑化を回避しながら業務のスピード、可視性、信頼性を向上させることができました」
— シニアプログラムマネージャー
ぜひご相談ください
申請スケジュールの短縮、安全性データや報告件数の増大、グローバル展開など、どのような課題にも対応いたします。