Etichettatura multilingue e IFU translation per la compliance e la produzione dei dispositivi
Il nostro approccio è pensato per i team Medical Device che richiedono etichettatura multilingue pronta per la produzione e conforme sin da subito.
Traduzioni integrate nella catena di compliance dei dispositivi
La traduzione non è un processo a valle dell’etichettatura: costituisce parte integrante della filiera di produzione e di compliance.
L’etichettatura dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro (IVD) opera in un contesto di vincoli che non esistono in altri ambiti Life Sciences. Ogni singolo aspetto è sottoposto a regolamentazione: dalle etichette su confezioni con spazio ridotto alle IFU multilingue, sono necessari contenuti accurati, conformi e pronti per l’avvio della produzione in diversi formati. Un singolo dispositivo può essere distribuito in decine di mercati diversi, ciascuno dei quali ha i propri requisiti linguistici e normativi specifici.
Non esiste un modello unico e armonizzato per le istruzioni d’uso (IFU) dei dispositivi. La struttura delle IFU di ciascun produttore riflette la classificazione del dispositivo, l’utilizzo previsto, il profilo di rischio e gli standard applicabili.
Quando le traduzioni delle etichettature subiscono ritardi, presentano errori o non rispettano i vincoli di design e formato, le conseguenze sono immediate: ritardi nella produzione, revisioni multiple della grafica o non conformità riscontrate durante gli audit degli organismi notificati che potrebbero ostacolare l’immissione in commercio dei dispositivi.
Il ruolo di Welo Life Sciences
Welo Life Sciences collabora con i team Medical Device e IVD nella realizzazione di etichette e IFU translation accurate da un punto di vista tecnico, conformi alle normative e pronte per la produzione.
L’etichettatura dei dispositivi è il punto di raccordo tra compliance normativa, vincoli di produzione e accesso al mercato multilingue: il nostro compito è il coordinamento di questi tre ambiti.
I nostri processi sono pensati per affrontare le sfide in materia di etichettatura: scadenze ristrette, formati con spazio limitato, layout ricchi di simboli e necessità di uniformità tra famiglie di prodotti e mercati globali.
Integriamo le traduzioni nella struttura di etichettatura di ciascun cliente, senza ulteriori modifiche.
Questo processo rappresenta l’ultima fase prima del lancio sul mercato e non deve in alcun modo causare ritardi.
Il nostro supporto ai team Device Labeling
I nostri flussi di lavoro per l’etichettatura combinano traduzioni AI con revisione di specialisti, automazioni per il coordinamento in più lingue e tempistiche di consegna sincronizzate con i programmi di produzione.
Dal rapido aggiornamento di etichette in risposta a interventi di sicurezza sul campo fino al rollout di IFU multilingue su larga scala, il nostro approccio si fonda sulle esigenze operative della produzione di dispositivi.
Traduzione e localizzazione in linea con i modelli previsti a livello nazionale e con la presentazione delle richieste di autorizzazione agli enti regolatori.
Compliance al Capitolo III (Sezione 23) dell’Allegato I del Regolamento MDR e ai requisiti dell’Allegato I del Regolamento IVDR.
Il supporto prevede:
- Traduzione completa delle IFU che rispetta la struttura definita dal produttore, le avvertenze, le controindicazioni e le dichiarazioni sull’uso previsto
- Allineamento agli standard armonizzati riportati nelle IFU, come ISO 20417, la serie IEC 60601 e la guida sull’usabilità IEC 62366
- Coordinamento multilingue delle IFU secondo i requisiti linguistici degli Stati membri UE, compresi formati multilingue combinati
- Traduzione delle interfacce utente (UI) e delle stringhe di interfaccia per il Software come Dispositivo Medico (SaMD)
- Traduzione del foglietto illustrativo IVD, comprese le caratteristiche di prestazione e le istruzioni per la preparazione dei reagenti
- Contenuti eIFU in conformità al Regolamento (UE) 2021/2226
Etichettatura multilingue conforme ai requisiti normativi e ai vincoli della produzione fisica.
Il supporto prevede:
- Traduzione delle etichette di confezionamento primario e secondario, nel rispetto dei layout grafici definiti e dei vincoli di spazio
- Conformità dei simboli in linea con la normativa EN ISO 15223-1
- I contenuti dei vettori UDI sono conformi all’Articolo 27 del Regolamento MDR e ai requisiti di registrazione EUDAMED
- Traduzioni delle schede impianto ai sensi dell’Articolo 18 del regolamento MDR
- Etichette multilingue pieghevoli e a libretto per dispositivi destinati a mercati multilingue
- Traduzioni compatibili con i flussi di lavoro di design grafico e di realizzazione del packaging
Traduzione delle dichiarazioni del produttore e delle indicazioni a norma di legge.
Il supporto prevede:
- Dichiarazioni di conformità UE in linea con l’Allegato IV del Regolamento MDR e l’Allegato IV del Regolamento IVDR
- Dichiarazioni regolatorie obbligatorie, riferimenti di classificazione e identificazione dell’organismo notificato
- Requisiti di etichettatura specifici per mercato, tra cui FDA 21 CFR 801, Health Canada CMDR e TGA Essential Principles
Servizi di traduzione per i produttori che adeguano l’etichettatura dalle Direttive MDD/AIMDD/IVDD ai requisiti MDR/IVDR.
Il supporto prevede:
- Aggiornamenti IFU necessari per soddisfare i requisiti GSPR dell’Allegato I del Regolamento MDR
- Progetti di ri-etichettatura legati a variazioni nella classificazione dei dispositivi
- Aggiornamenti dell’etichettatura per riflettere l’implementazione UDI e i requisiti di registrazione EUDAMED
- Coordinamento per l’adeguamento dell’etichettatura tra i diversi portafogli di dispositivi
Assistenza continua alla traduzione dell’etichettatura, in linea con le modifiche dei prodotti, gli aggiornamenti normativi e l’ampliamento del mercato.
Il supporto prevede:
- Aggiornamenti di etichettatura e IFU legati a modifiche del design
- Integrazione di nuove lingue per supportare la crescita nei mercati internazionali
- Armonizzazione tra le famiglie di prodotti e le rispettive varianti
- Aggiornamenti di etichettatura per azioni correttive post-marketing con tempistiche ridotte
- Gestione della terminologia su tutti i portafogli di dispositivi
Perché i team Medical Device e IVD si affidano a Welo Life Sciences
Traduzioni che parlano il linguaggio della produzione
Le traduzioni per l’etichettatura dei dispositivi vengono integrate direttamente nei processi di design grafico e di packaging. I nostri output sono ottimizzati per i flussi produttivi, senza la necessità di rielaborazioni aggiuntive.
I flussi di lavoro basati sull’AI consentono di velocizzare i programmi di etichettatura multilingue su larga scala, garantendo al contempo i rigorosi controlli di qualità richiesti.
Competenza tecnica integrata nelle traduzioni
Le IFU dei dispositivi presentano contenuti tecnici complessi, tra cui parametri di sicurezza elettrica, istruzioni per la sterilizzazione, dati sulla biocompatibilità, informazioni dosimetriche e specifiche di prestazione. I nostri esperti linguisti possiedono conoscenze approfondite del contesto tecnico e normativo, garantendo così traduzioni che rispecchiano in maniera fedele l’intento originale, i requisiti di sicurezza e le istruzioni operative.
Per la gestione della complessità multilingue
Una singola unità SKU di un dispositivo UE può richiedere l’etichettatura fino a un massimo di 24 lingue in un unico formato pieghevole. Gestiamo le combinazioni linguistiche, i limiti di espansione del testo e i dettagli di layout, semplificando il processo per i team di produzione.
Allineamento normativo per le classificazioni dei dispositivi
Dai dispositivi autocertificati di Classe I a quelli impiantabili di Classe III, fino ai dispositivi IVD dalla Classe A alla Classe D ai sensi del Regolamento IVDR, comprendiamo come la classificazione influenzi i requisiti dei contenuti di etichettatura e i livelli di controllo normativo.
Compliance integrata nei flussi di lavoro
Il nostro framework di qualità supporta la tracciabilità delle versioni, il controllo della terminologia e la gestione della documentazione conforme ai requisiti di audit. La documentazione per l’etichettatura viene fornita pronta per la revisione da parte dell’organismo notificato o dell’autorità competente.
Gestione continua per l’intero ciclo di vita del dispositivo
Con l’evoluzione dei dispositivi, cambiano anche le esigenze di etichettatura: modifiche al design, adeguamenti normativi, attività di sicurezza sul campo e nuove opportunità di mercato richiedono aggiornamenti frequenti.
Il nostro sistema garantisce una gestione continua e integrata dell’etichettatura in tutti i progetti di traduzione e su tutti i portafogli di dispositivi, oltre a velocità e uniformità per aggiornamenti urgenti.
OPAL Enable per i dispositivi medici
Localizzazione AI per contenuti soggetti a regolamentazione
Nel settore dei dispositivi medici, ogni parola è fondamentale. Etichettatura, istruzioni per l’uso, richieste di autorizzazione agli enti regolatori e contenuti globali devono essere accurati, tracciabili e conformi alle normative.
OPAL Enable è la nostra piattaforma di servizi AI configurata per i flussi di lavoro legati ai dispositivi medici. Unisce automazione intelligente e supervisione umana esperta, aiutando i team a lavorare più rapidamente mantenendo la precisione richiesta nei contesti regolamentati.
Progettato per la conformità normativa, OPAL Enable opera secondo gli standard di qualità ISO 17100 e ISO 9001, mentre ISO/IEC 27001 e 27701 assicurano sicurezza e protezione dei dati lungo l’intero ciclo di vita dei contenuti.
I flussi di lavoro sono configurati in base al livello di rischio dei contenuti e alla rilevanza normativa. I contenuti con rischio limitato sono gestiti tramite flussi AI, mentre quelli regolamentati sono sottoposti alla revisione di specialisti per garantire sempre qualità e conformità.
Scalabilità intelligente. Conformità garantita. Maggiore velocità.
Welo Life Sciences offre assistenza ai produttori di dispositivi grazie a flussi di lavoro multilingue per l’etichettatura, nell’ambito della conformità normativa, della produzione e della distribuzione globale.