Étiquetage multilingue et traduction des instructions d’utilisation conçus pour la conformité des dispositifs et la production
Notre approche est conçue pour les équipes chargées des dispositifs qui ont besoin d’un étiquetage multilingue prêt à être produit et conforme dès le premier jour.
La traduction dans la chaîne de conformité des dispositifs
La traduction n’est pas en aval de l’étiquetage des dispositifs, elle est intégrée dans la chaîne de production et de conformité.
L’étiquetage des dispositifs médicaux et des DIV est soumis à des contraintes qui n’existent pas ailleurs dans les sciences de la vie. Chaque caractère est réglementé. Qu’il s’agisse d’étiquettes d’emballage à l’espace restreint ou d’instructions d’utilisation multilingues, le contenu doit être précis, conforme et prêt pour la production, quel que soit le format. Un dispositif peut être expédié sur des dizaines de marchés, chacun ayant ses propres exigences linguistiques et ses propres attentes en matière de réglementation.
Il n’existe pas de modèle harmonisé unique pour les instructions d’utilisation des dispositifs. La structure des instructions d’utilisation de chaque fabricant reflète la classification du dispositif, son utilisation prévue, son profil de risque et les normes applicables.
Lorsque les traductions d’étiquetage sont retardées, contiennent des erreurs ou ne tiennent pas compte des contraintes de graphisme et de format, les conséquences sont immédiates : retards de production, cycles de graphisme répétés ou non-conformités identifiées lors des audits des organismes notifiés, qui peuvent empêcher la mise sur le marché légale des dispositifs.
Ce qu’offre Welo Life Sciences
Welo Life Sciences collabore avec les équipes chargées des dispositifs médicaux et des DIV afin de fournir des traductions d’étiquettes et d’instructions d’utilisation techniquement précises, conformes à la réglementation et prêtes à être produites.
L’étiquetage des dispositifs se situe à la croisée de la conformité réglementaire, des contraintes de production et de l’accès au marché multilingue, et nous travaillons dans ces trois domaines.
Nos processus s’appuient sur les réalités de l’étiquetage des dispositifs : des délais de production serrés, des formats limités dans l’espace, des mises en page lourdes de symboles et la nécessité d’une cohérence entre les familles de produits et les marchés mondiaux.
Nous traduisons au sein de votre architecture d’étiquetage, et non autour d’elle.
En effet, lorsque l’étiquetage est la dernière étape avant la mise sur le marché d’un dispositif, il ne peut être à l’origine d’un retard.
Comment nous soutenons votre équipe chargée de l’étiquetage des dispositifs
Nos flux de travail pour l’étiquetage des dispositifs combinent la traduction optimisée par l’IA avec une révision humaine experte, une automatisation structurée pour la coordination multilingue, et des délais d’exécution alignés sur les calendriers de production.
Qu’il s’agisse de mises à jour rapides des étiquettes en fonction des mesures de sécurité prises sur le terrain ou de déploiements d’instructions d’utilisation multilingues en grande quantité, notre modèle de livraison s’articule autour des réalités opérationnelles de la fabrication des dispositifs.
La traduction et la localisation sont alignées sur les modèles prescrits au niveau national et sur les structures de soumission orientées vers les autorités.
Traduction alignée sur les exigences du chapitre III (section 23) de l’annexe I du Règlement relatif aux dispositifs médicaux et de l’annexe I du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Voici ce que notre aide inclut :
- Traduction complète des instructions d’utilisation préservant la structure définie par le fabricant, les avertissements, les contre-indications et les déclarations d’utilisation prévue
- Alignement sur les normes harmonisées référencées dans le contenu des instructions d’utilisation, y compris la norme ISO 20417, la série CEI 60601 et les conseils d’utilisation CEI 62366
- Coordination multilingue des instructions d’utilisation en fonction des exigences linguistiques des États membres de l’UE, y compris les formats linguistiques combinés
- Traduction des chaînes de l’interface utilisateur et du logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
- Traduction de la notice du DIV comprenant les caractéristiques de performance et les instructions de préparation des réactifs
- Contenu des instructions d’utilisation électroniques (eIFU) fournies en vertu du Règlement (UE) 2021/2226
Étiquetage multilingue conforme aux exigences réglementaires et aux contraintes physiques de production.
Voici ce que notre aide inclut :
- Traduction d’étiquettes d’emballages primaires et secondaires dans le respect des mises en page définies et des limites d’espace
- Conformité des symboles avec la norme EN ISO 15223-1
- Contenu du support IUD aligné sur l’article 27 du Règlement relatif aux dispositifs médicaux et les exigences d’enregistrement EUDAMED
- Traductions de cartes d’implants en vertu de l’article 18 du Règlement relatif aux dispositifs médicaux
- Étiquettes multilingues pour dépliants et livrets destinés aux appareils distribués sur des marchés multilingues
- Livraison de la traduction compatible avec la gestion des illustrations et les flux de production d’emballages
Traduction des déclarations du fabricant et des déclarations réglementaires obligatoires.
Voici ce que notre aide inclut :
- Déclarations de conformité de l’UE alignées sur l’annexe IV du Règlement relatif aux dispositifs médicaux et l’annexe IV du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Déclarations réglementaires obligatoires, références de classification et identification de l’organisme notifié
- Exigences d’étiquetage spécifiques au marché, y compris FDA 21 CFR 801, Santé Canada CMDR et TGA Essential Principles
Aide à la traduction pour les fabricants dont l’étiquetage passe des exigences de la directive sur les dispositifs médicaux/directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs/directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences du Règlement relatif aux dispositifs médicaux/Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Voici ce que notre aide inclut :
- Mise à jour des instructions d’utilisation pour répondre aux exigences de l’annexe I du Règlement relatif aux dispositifs médicaux et du GSPR
- Projets de réétiquetage motivés par des changements de classification des dispositifs
- Mises à jour des étiquettes reflétant la mise en œuvre de l’IUD et les exigences d’enregistrement de l’EUDAMED
- Coordination des transitions en matière d’étiquetage au sein des portefeuilles de dispositifs
Soutien permanent à la traduction des étiquettes en fonction des changements de produits, des mises à jour réglementaires et de l’expansion du marché.
Voici ce que notre aide inclut :
- Mise à jour des instructions d’utilisation et de l’étiquetage à la suite d’un changement de conception
- Nouvelles langues ajoutées au fur et à mesure de l’expansion de la distribution sur le marché
- Harmonisation entre les familles et les variantes de produits
- Mises à jour de l’étiquetage des mesures correctives après la mise sur le marché nécessitant un délai d’exécution rapide
- Gestion contrôlée de la terminologie dans l’ensemble des portefeuilles de dispositifs
Pourquoi les équipes chargées des dispositifs et des DIV font confiance à Welo Life Sciences
Prise en compte de la production et non seulement de la traduction
Les traductions de l’étiquetage des dispositifs sont directement intégrées dans la production de la maquette et de l’emballage. Nos produits livrables sont formatés pour les flux de production, au lieu d’être des fichiers linguistiques autonomes nécessitant un travail supplémentaire.
Les flux de travail optimisés par l’IA accélèrent les programmes d’étiquetage multilingue à haut volume tout en maintenant les contrôles de qualité exigés pour l’étiquetage des dispositifs.
Expertise technique au-delà de la langue
Les instructions d’utilisation des dispositifs contiennent un contenu technique complexe, notamment des paramètres de sécurité électrique, des instructions de stérilisation, des informations sur la biocompatibilité, des informations dosimétriques et des spécifications de performance. Nos linguistes comprennent le contexte technique et réglementaire de cette documentation et veillent à ce que les traductions reflètent fidèlement l’intention, les exigences de sécurité et les instructions opérationnelles.
Conception adaptée à la complexité multilingue
Une seule référence produit de dispositif européen peut nécessiter un étiquetage dans 24 langues au sein d’un seul format dépliant. Nous coordonnons les combinaisons de langues, les contraintes d’expansion du texte et les considérations de mise en page pour que les équipes de production n’aient pas à le faire.
Alignement réglementaire sur les différentes classifications de dispositifs
Des dispositifs auto-certifiés de classe I aux dispositifs implantables de classe III et de la classe A à la classe D du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, nous comprenons comment la classification détermine les exigences en matière de contenu de l’étiquetage et les niveaux d’examen réglementaire.
Conformité intégrée dans le flux de travail
Notre cadre de qualité prend en charge la traçabilité des versions, la gouvernance terminologique et la gestion de la documentation prête à l’audit. La documentation d’étiquetage est livrée prête à être examinée par l’organisme notifié ou l’autorité compétente.
Continuité tout au long du cycle de vie du dispositif
Les dispositifs évoluent. Les modifications apportées à la conception, les mesures de sécurité sur le terrain, les mises à jour réglementaires et l’expansion du marché sont autant d’éléments qui motivent les mises à jour de l’étiquetage.
Notre modèle prend en charge la maintenance continue des étiquettes, et non des projets de traduction ponctuels, ce qui permet de maintenir la cohérence entre les portefeuilles de dispositifs et d’assurer un traitement rapide lorsque des mises à jour urgentes sont nécessaires.
OPAL Enable pour les dispositifs médicaux
Une localisation pilotée par l’IA conçue pour les contenus réglementés
Dans le domaine des dispositifs médicaux, chaque mot a son importance. L’étiquetage, les instructions d’utilisation, les soumissions réglementaires et le contenu global doivent être précis, traçables et conformes.
OPAL Enable est notre plateforme de prestation de services alimentée par l’IA et configurée pour les flux de travail des dispositifs médicaux. Elle associe une automatisation intelligente à une supervision humaine experte, ce qui permet aux équipes d’avancer plus rapidement tout en conservant la précision requise dans les environnements réglementés.
Conçue dans un objectif de conformité, la plateforme OPAL Enable fonctionne dans les cadres de qualité ISO 17100 et ISO 9001, les normes ISO/IEC 27001 et 27701 garantissant la sécurité et la confidentialité des données tout au long du cycle de vie du contenu.
Les flux de travail sont configurés en fonction du risque lié au contenu et de l’impact réglementaire. Les contenus à faible risque peuvent être traités par des flux de travail pilotés par l’IA, tandis que les documents réglementés font l’objet d’un examen humain expert, ce qui garantit que la qualité et la conformité restent cohérentes à l’échelle.
Échelonner de manière plus intelligente. Rester conforme. Avancer plus vite.
Welo Life Sciences aide les fabricants de dispositifs à mettre en place des flux de travail d’étiquetage multilingues conçus pour la conformité, la production et la distribution mondiale.