臨床翻訳・治験翻訳サービス
臨床現場の実際の業務に合わせて設計されたWelo Life Sciencesのアプローチは、手戻りに時間をかけられない現場のスタッフをサポートします。
翻訳は臨床試験のスケジュールを左右します
臨床開発部門は、時間的な制約や厳格な薬事規制上の期限に常に追われながら、ミスの許されない状況下で業務を行っています。翻訳が遅れたり手戻りが発生したりすると、その影響は即座に現れます。RA/ECの承認や施設の立ち上げの遅れが生じ、FPIや申請といった重要なマイルストーンが当初の予定から後ろ倒しになります。
翻訳は、臨床試験の単なるバックオフィス業務ではありません。臨床試験を進めるうえで欠かせない重要な工程です。引き継ぎ、修正、不整合といった要因は、小さなものでも試験全体に影響が及ぶことがあるためです。
Welo Life Sciencesの位置づけ
Welo Life Sciencesは臨床開発部門と連携し、予測可能で規制要件を満たした、管理しやすい臨床試験翻訳を提供します。ライフサイエンス分野の専門性と体系化された品質プロセス、そしてワークフローの統合を組み合わせることで、最初期の段階から正確な翻訳を実現します。
ここでは言葉は、試験の進行を妨げるのではなく、前進させる役割を果たします。
臨床試験のためのサービス
- Veeva Systems Clinical Vaultを含む、eTMFワークフローとの統合
- AI
と人間によるレビューを組み合わせた、臨床試験関連文書向けのワークフロー - 予算策定と評価尺度のライセンスサポート
- 適格性調査や国別準備に必要な多言語翻訳の24時間以内の納品
- EU CTRに対応したメディカルライティング、RFIへの24時間以内の対応、PHI/CCIのマスキングサービス
- 被験者募集やエンゲージメントに関する資料の翻訳
- 患者視点レビュー
- HCPトレーニング向けマルチメディアとeラーニングのローカライズ
- 重要な臨床試験文書の多言語翻訳
- eCOA管理と言語的検証
- クライアント主導の臨床試験予算管理を支える運用レポート
- 規制要件に沿った安全性関連文書の多言語サポート
- 安全性関連文書翻訳と文献モニタリングにおける24時間以内の対応
- グローバル申請に向けた最終版試験文書と規制当局向け提出文書
- 臨床試験情報の公開と透明性に関する文書
Welo Life Sciencesが臨床開発部門の信頼を集める理由
タイトなスケジュールでも迅速に対応
Welo Life Sciencesのワークフローは翻訳の精度を落とすことなく、スピードを発揮できるよう設計されています。臨床試験が加速しても、私たちが足かせになることはありません。
規制遵守を組み込んだプロセス
規制要件は後付けではありません。臨床・薬事・品質要件に沿ったアプローチにより、文書はレビュー、監査、査察、申請にそのまま使用できる状態に仕上がります。
信頼できるセキュリティ
私たちは、臨床試験データの保護、トレーサビリティの維持、グローバルな共同作業での機密性確保を実現するため、安全に管理された環境で業務を行っています。
連携されたデジタルワークフロー
受付から納品まで、作業は統合されたデジタルシステムで一貫して進むため、臨床試験のライフサイクル全体での可視化・一貫性の確保が可能になり、手作業の引き継ぎも最小限になります。
臨床試験全体にわたる高い専門性
被験者募集資料から言語的検証、安全性関連文書、規制当局向け提出文書まで、臨床試験のライフサイクル全体にわたり多言語コンテンツを幅広くサポートします。
臨床試験の実際の流れに合わせた設計
臨床試験は進化するものです。これに伴い修正が発生し、スケジュールは変動します。Welo Life Sciencesのモデルは、一度限りの作業ではなく、継続的な協力を前提に設計されています。
スケジュールが厳しいときこそ、精度が重要です
臨床試験にやり直しはありません。翻訳が原因で臨床試験が遅れたり、申請が遅れたり、信頼を失うようなことがあってはならないのです。